1.Thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần cho trẻ nhỏ và phụ nữ có thai
Thuốc gây mê và thuốc an thần cần thiết cho trẻ sơ sinh, trẻ em và phụ nữ mang thai trong trường hợp cần tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật khác gây đau và stress, đặc biệt trong trường hợp đe dọa tính mạng và không thể trì hoãn phẫu thuật.
Ngoài ra, việc không điều trị giảm đau có thể gây hại cho trẻ và ảnh hưởng đến hệ thần kinh đang phát triển của trẻ. FDA Hoa Kỳ cũng khuyến khích cán bộ y tế báo cáo các biến cố bất lợi ghi nhận được liên quan đến các thuốc này.
Ngày 14/12/2016, Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Hoa Kỳ [FDA Hoa Kỳ] đã thông báo về việc sử dụng lặp lại hoặc kéo dài thuốc gây mê toàn thân và thuốc an thần khi tiến hành phẫu thuật hoặc thủ thuật ở trẻ dưới 3 tuổi hoặc phụ nữ mang thai ở 3 tháng cuối của thai kỳ có thể ảnh hưởng đến sự phát triển não bộ của trẻ.
Khuyến cáo dành cho CBYT:
Cần đánh giá cân bằng lợi ích - nguy cơ khi sử dụng thuốc gây mê trên trẻ nhỏ và phụ nữ mang thai, đặc biệt khi tiến hành các thủ thuật can thiệp có thể kéo dài hơn 3 giờ hoặc tiến hành nhiều thủ thuật cho trẻ em dưới 3 tuổi.
2. NSAID: Không sử dụng cho phụ nữ có thai từ tháng thứ 6 của thai kỳ
Các thuốc chống viêm không steroid [NSAID] được sử dụng trong nhiều tình trạng bệnh lý, đặc biệt trong giảm đau, hạ sốt và chống viêm [khớp]. Trong đó, có nhiều thuốc được cấp phát không cần đơn và có thể sử dụng để tự điều trị.
Một số lượng lớn phụ nữ có thai vẫn đang dùng NSAID từ tháng thứ 6 của thai kỳ.
Cơ quan Quản lý Dược phẩm Pháp [ANSM] đã nhắc lại chống chỉ định của mọi loại NSAID [như ibuprofen, ketoprofen, diclofenac, …] và kể cả aspirin, thuốc bán theo đơn hoặc không cần đơn [OTC] cho phụ nữ có thai từ tháng thứ 6 của thai kỳ với bất kể thời gian và đường dùng nào của thuốc [đường uống, đường tiêm hay ngoài da]. Đặc biệt, chống chỉ định sử dụng các thuốc chứa celecoxib và etoricoxib trong toàn bộ thai kỳ.
Các thuốc này có thể gây ra độc tính cho thai nhi, ngay cả khi chỉ sử dụng 1 liều duy nhất, với nguy cơ tổn thương thận và tim phổi có thể gây tử vong cho thai nhi hoặc trẻ sơ sinh.
Cần có hướng dẫn cụ thể về các liệu pháp thay thế dùng thuốc và không dùng thuốc trong từng giai đoạn của thai kỳ.
Đặc biệt, NSAID chỉ được sử dụng cho đến tháng thứ 5 của thai kỳ khi thật sự cần thiết, với liều thấp nhất có hiệu quả và trong khoảng thời gian ngắn nhất.
Khuyến cáo dành cho CBYT:
Chống chỉ định mọi loại NSAID [như ibuprofen, ketoprofen, diclofenac…] và kể cả aspirin cho phụ nữ có thai từ tháng thứ 6 của thai kỳ.
Chống chỉ định sử dụng các thuốc chứa celecoxib và etoricoxib trong toàn bộ thai kỳ.
NSAID chỉ được sử dụng cho đến tháng thứ 5 của thai kỳ khi thật sự cần thiết, với liều thấp nhất có hiệu quả và trong khoảng thời gian ngắn nhất.
3. Codein và tramadol trên trẻ em và phụ nữ cho con bú
Năm 2013, FDA mới chỉ giới hạn sử dụng hai hoạt chất này trên trẻ em dưới 18 tuổi với chỉ định giảm đau sau phẫu thuật amydal và sùi vòm họng miệng. Những khuyến cáo mới năm 2017 này tiếp tục giới hạn sử dụng codein và tramadol một cách chặt chẽ hơn, cụ thể như sau:
- Chống chỉ định codeine trong điều trị ho và tramadol trong điều trị đau ở trẻ em dưới 12 tuổi.
- Chống chỉ định mới trên nhãn tramadol ở trẻ em dưới 18 để điều trị đau sau phẫu thuật amydal hoặc sùi vòm họng.
- Tránh sử dụng codeine và tramadol ở thiếu niên từ 12 - 18 tuổi bị béo phì hoặc có bệnh lý hô hấp [ngưng thở khi ngủ, hoặc bệnh phổi nghiêm trọng] có thể làm tăng nguy cơ bệnh lý đường thở nghiêm trọng.
- Không nên sử dụng codeine và tramadol trên phụ nữ đang cho con bú do có thể gây ADR nghiêm trọng cho con, bao gồm buồn ngủ quá mức, khó thở và các bệnh lý đường thở nghiêm trọng khác có thể gây tử vong.
Cán bộ y tế cần chú ý các chế phẩm đơn thành phần chứa codein và tramadol chỉ được FDA phê duyệt sử dụng trên người lớn.
Ho thường là triệu chứng thứ phát của nhiễm khuẩn, không nghiêm trọng và có thể tự phục hồi nên việc sử dụng các thuốc trị ho có thể không thực sự cần thiết.
Sự buồn ngủ của trẻ bú mẹ khi người mẹ dùng codein/paracetamol cao hơn nhóm dùng paracetamol đơn lẻ.
Cần tư vấn người chăm sóc trẻ cần theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu về hô hấp của trẻ khi có phơi nhiễm với codein và tramadol và cần ngừng sử dụng thuốc và đưa ngay trẻ tới cơ sở y tế gần nhất.
Phụ nữ có thai là một "đối tượng" đặc biệt trong cách sử dụng thuốc. Việc sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai nếu "cẩu thả" sẽ gây ra những hậu quả vô cùng lớn và dài lâu. Chính vì thế, nguyên tắc sử dụng thuốc cho phụ nữ đang mang bầu phải được các bác sỹ, dược sỹ tuân thủ chặt chẽ. Đồng thời, trước khi sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai, các chuyên gia y tế cùng cần phải đánh giá nguy cơ, lợi ích của thuốc sử dụng. Hiện nay, có rất nhiều cách phân loại thuốc dùng cho phụ nữ có thai. Nguyên tắc chung của mọi cách phân loại điều dựa trên nguy cơ của thuốc đối với thai nhi khi sử dụng cho người mẹ
1. Cách phân loại của Mỹ [FDA]
Loại A: Các nghiên cứu có kiểm soát cho thấy không có nguy cơ. Các nghiên cứu có kiểm soát với số lượng đủ lớn trên phụ nữ có thai chứng minh là không làm tăng nguy cơ thai bất thường khi dùng cho người mẹ mang thai tại bất kỳ thời điểm nào của thai kỳ.
Loại B: Không có bằng chứng về nguy cơ trên người. Thuốc có nguy cơ gây tác hại cho bào thai trên động vật nhưng các nghiên cứu có kiểm soát và đủ lớn không chứng minh được nguy cơ khi dùng trên người; hoặc thuốc không có nguy cơ trên động vật nhưng chưa đủ nghiên cứu tin cậy để chứng minh an toàn trên người
Loại C: Có nguy cơ cho bào thai. Nghiên cứu trên người chưa đủ nhưng nghiên cứu trên động vật chứng minh có nguy cơ gây tổn hại hoặc khuyết tật cho bào thai; hoặc chưa có nghiên cứu trên động vật và nghiên cứu trên người cũng chưa đầy đủ
Ảnh: Phân loại mức độ an toàn của thuốc dành cho PNCT
Loại D: Chắc chắn có nguy cơ cho bào thai. Các dữ liệu nghiên cứu hoặc dữ liệu sau khi thuốc đã được lưu hành trên thị trường cho thấy thuốc có nguy cơ gây tác hại cho bào thai, tuy nhiên lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ rủi ro. Thuốc được chấp nhận để điều trị trong những trường hợp bệnh nặng đe dọa tính mạng người mẹ và không thể tìm được thuốc thay thế an toàn hơn
Loại X: Chống chỉ định cho phụ nữ có thai. Tất cả mọi nghiên cứu trên động vật, trên người, các dữ liệu thu thập sau khi thuốc lưu hành trên thị trường đều khẳng định tác hại cho bào thai của thuốc và lợi ích điều trị không vượt trội nguy cơ rủi ro.
Ví dụ: Cùng một nhóm thuốc trị loét dạ dày tá tràng, nhưng các antacid được xếp loại A, cimetidin, famotidin được xếp loại B, pantoprazol được xếp loại C còn misoprostol được xếp loại X
2. Cách phân loại của Australia
Loại A: thuốc đã dùng rộng rãi cho phụ nữ có thai và phụ nữ trong đột tuổi sinh sản, được chứng minh là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi
Ví dụ: Amoxicilin, erythromycin, nystatin…
Loại B1: Thuốc mới được dùng cho một số lượng có hạn phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, thấy là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi. Các nghiên cứu trên súc vật không thấy bằng chứng làm tăng tác dụng hủy hoại với thai
Ví dụ: Cephazolin, các cephalosporin thế hệ 2, 3, azithromycin, roxithromycin
Loại B2: Thuốc mới được dùng cho một số lượng có hạn phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, thấy là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi. Nghiên cứu trên súc vật chưa đầy đủ hoặc những dữ liệu đã có cho thấy thuốc không làm tăng tác dụng hủy hoại với thai.
Ví dụ: Cephalosporin thế hệ 4, dicloxacin, metronidazol, vancomycin, pyrazinamid…
Ảnh: Bảng phân loại mức độ an toàn cho phụ nữ có thai theo Australia
Loại B3: Thuốc mới được dùng cho một số lượng có hạn phụ nữ có thai và phụ nữ trong độ tuổi sinh sản, thấy là không làm tăng tỷ lệ dị tật hay gây ra những tác dụng có hại trực tiếp hoặc gián tiếp cho thai nhi. Nghiên cứu trên súc vật thấy có bằng chứng làm tăng tác dụng hủy hoại với thai, nhưng những tác dụng này được coi là không rõ rệt đối với người
Ví dụ: Amphotericin, itraconazol, quinolon, clarithromycin, imipenem…
Loại C: Các thuốc do tác dụng dược lý có thể gây ra tác dụng có hại cho thai nhi và trẻ sơ sinh nhưng không gây dị tật. Các tác dụng này có thể phục hồi được
Ví dụ: Acid fusidc, các sulfamid [trừ sulfasalazin] có thể gây vàng da nhân não ở trẻ sơ sinh trong tháng đầu tiên do đẩy bilirubin khỏi liên kết với albumin, vì vậy cần tránh dùng các thuốc này trong tháng cuối của thai kỳ. Rifampicin gây chảy máu do giảm prothrombin ở trẻ sơ sinh và bà mẹ khi dùng thuốc gần ngày sinh đặc biệt trong những tuần cuối của thai kỳ, cần tiêm vitamin K cho cả mẹ và con
Loại D: Các thuốc bị nghi ngờ hoặc bị cho rằng làm tăng tỷ lệ dị tật hay hủy hoại không có khả năng phục hồi cho thai người. Các thuốc này cũng có thể có những tác dụng dược lý có hại, cần tham khảo thêm thông tin trước khi quyết định dùng
Ví dụ: Tetracyclin, doxycyclin, aminosid, fluconazol…
Loại X: Thuốc có nguy cơ cao gây hủy hoại vĩnh viễn cho thai nhi. Không được dùng cho phụ nữ có thai hoặc có thể có thai
Ví dụ: Dienoestrol, isotretinoin, misoprostol, ribavirin…
Việc phân loại theo nguyên tắc nào là phụ thuộc vào nhà sản xuất. Tuy nhiên, chúng ta có thể thấy trong các cách phân loại nhóm A là nhóm an toàn nhất và nhóm X là nhóm nguy hiểm nhất được chống chỉ định tuyệt đối trong mọi trường hợp mang thai. Các chế phẩm chứa từ 2 hoạt chất trở lên được xếp loại theo hoạt chất có nguy cơ cao hơn.