Vi phạm chất lượng thuốc mức độ 2

[PLO]- Thu hồi lô thuốc tiêm vi phạm chất lượng mức độ 2

Cục Quản lý dược [Bộ Y tế] vừa có công văn về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B - COMENE do vi phạm chất lượng mức độ 2.

Cụ thể, thu hồi toàn quốc lô thuốc tiêm B - COMENE [ống 2 ml có chứa: Vitamin B1 10 mg, vitamin B2 4 mg, vitamin B5 6 mg, vitamin B6 4 mg, vitamin PP 40 mg], SĐK: VN-18188-14, số lô: 190811, ngày sản xuất: 11-8-2019, hạn dùng: 10-8-2022, do Công ty Zhangjiakou Kaiwei pharmaceutical Co., Ltd [China] sản xuất, Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex nhập khẩu.

Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương Mediplantex phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn hai ngày [kể từ ngày 7-1] phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B - COMENE tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc nêu trên. Sau đó gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý dược trước ngày 24-1.

Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. 

T.HƯƠNG

Công ty cổ phần Dược phẩm và sinh học y tế. Ảnh: P.V

Theo phụ lục 2 Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây:

Thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về hiệu quả điều trị của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng;

Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng [trừ trường hợp quy định tại khoản 5 Mục II];

Thuốc không có giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được phép nhập khẩu;

Thuốc có giấy đăng ký lưu hành được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền;

Thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn dùng hoặc nguyên liệu đã có thông báo thu hồi của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc nguyên liệu không có nguồn gốc hợp pháp [nhập lậu, cơ sở sản xuất nguyên liệu chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược];

Thuốc được sản xuất tại cơ sở sản xuất trong thời gian đình chỉ hoạt động hoặc trong thời gian bị tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Thuốc có hàm lượng nằm ngoài mức giới hạn 5% so với giới hạn quy định tại hồ sơ đăng ký;

Thuốc có nhầm lẫn hoạt chất [trừ trường hợp được đánh giá vi phạm ở mức độ 1];

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ nhiễm khuẩn [trừ các trường hợp quy định tại khoản 10 và khoản 11 Mục II];

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ trong, tạp chất, tiểu phân nhìn thấy hoặc tiểu phân không nhìn thấy bằng mắt thường;

Thuốc viên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ tan rã mà thời gian tan rã trong môi trường acid kéo dài hơn 02 [hai] giờ [trừ thuốc viên tan rã trong ruột];

Thuốc viên tan rã trong ruột chứa hoạt chất không bền hoặc gây kích ứng trong dạ dày không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ rã trong môi trường acid hoặc chỉ tiêu độ hòa tan trong môi trường acid;

Thuốc tiêm dạng lỏng có thể tích nhỏ hơn 75% so với thể tích trên nhãn;

Thuốc tiêm bột có khối lượng thuốc nhỏ hơn 75% so với khối lượng trên nhãn;

Thuốc viên có độ hòa tan trung bình nhỏ hơn 50% so với mức chất lượng quy định trong tiêu chuẩn chất lượng;

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về tạp chất liên quan;

Thuốc tiêm, tiêm truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ pH;

Thuốc viên giải phóng kéo dài, giải phóng biến đổi không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan;

Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về độ lắng của hỗn dịch, nhũ dịch tiêm;

Thuốc bị thu hồi bởi cơ quan quản lý nước ngoài, trừ trường hợp thu hồi khẩn cấp, và được kiểm tra có nhập khẩu vào Việt Nam;

Thuốc không đúng chủng loại do nhầm lẫn trong sản xuất, dán nhãn; thuốc có nhãn ghi không đúng đường dùng, liều dùng, hàm lượng, nồng độ hoạt chất, công dụng [nhưng không thuộc trường hợp quy định tại mục I];

Thuốc sản xuất, nhập khẩu không đúng hồ sơ đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu;

Thuốc có chứa các chất có hàm lượng, nồng độ vượt quá giới hạn cho phép