Pfizer trở thành vaccine Covid đầu tiên được FDA phê chuẩn đầy đủ
Nguồn hình ảnh, Getty Images
Vaccine Covid-19 với hai mũi tiêm của Pfizer đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ [FDA] phê chuẩn đầy đủ, và trở thành loại vaccine đầu tiên được cấp phép tại nước này.
Vaccine của Pfizer lúc ban đầu đã được cấp phép để sử dụng khẩn cấp. Với hai mũi tiêm cách nhau ba tuần, vaccine này nay trở thành loại được phê chuẩn với đầy đủ các trình tự, được phép sử dụng cho những người từ 16 tuổi trở lên.
Thuốc trị Covid bằng kháng thể được duyệt sử dụng tại Anh
Ấn Độ phê duyệt vaccine DNA Covid đầu tiên trên thế giới
Quảng cáo
Vì sao một số người không muốn tiêm vaccine Covid-19
Covid-19: Mỹ bắt đầu tiêm liều 3 cho người bị suy giảm miễn dịch
Việc phê chuẩn được trông đợi sẽ thúc đẩy tiến trình chủng ngừa từ các chủ lao động và các tổ chức trên toàn quốc.
Việc phê chuẩn diễn ra giữa lúc nhiều người Mỹ vẫn đang có tâm lý ngần ngại với vaccine.
Trong một thông cáo FDA nói việc cơ quan này xem xét để ra quyết định phê chuẩn bao gồm cả việc xem dữ liệu thu thập từ khoảng 44.000 người.
Vaccine Pfizer, nay sẽ được quảng bá với tên gọi Comirnaty, cho thấy đạt hiệu quả 91% trong việc ngăn ngừa bệnh Covid.
Quyền ủy hội viên FDA, Janet Woodcock nói rằng dân chúng "có thể tin tưởng cao" rằng vaccine này đáp ứng tiêu chuẩn an toàn, hiệu quả cao, và đạt tiêu chuẩn chất lượng sản xuất.
Vaccine Pfizer vẫn được phép dùng khẩn cấp cho thiếu niên lứa tuổi từ 12 đến 15.
Việc tiêm vaccine hiện đang được thực hiện miễn phí cho dân Mỹ.
Ban đầu, FDA cho phép sử dụng tạm thời đối với vaccine Pfizer - là việc cho phép sử dụng khi cơ quan này xác định rằng những lợi ích mà sản phẩm đem lại vượt trội so với những rủi ro có thể phát sinh trong trường hợp cần khẩn cấp đối phó trong vấn đề y tế cộng đồng.
Việc phê chuẩn đầy đủ sẽ có giá trị dài hạn. Tiến trình cấp phép đòi hỏi các công ty phải cung cấp cho FDA thông tin về việc sản phẩm được sản xuất thế nào, ở đâu, cũng như các dữ liệu thử nghiệm lâm sàng khác.
Những người chỉ trích đã kêu gọi FDA tăng tốc tiến trình phê chuẩn trong lúc đất nước đang phải vật lộn với tình trạng tỷ lệ tiêm vaccine giảm mạnh hồi đầu năm.
Mức lây lan mạnh của biến thể mới Delta khiến việc tiêm vaccine ở một số vùng bị ảnh hưởng nặng tăng tốc trong những tuần gần đây.
Tuy có các bước đi nhằm tăng nhân viên và nguồn lực, nhưng FDA trước đó nói có thể cần tới sáu tháng để có được các dữ liệu mà họ yêu cầu.
Việc phê chuẩn cuối cùng đã diễn ra trong vòng chưa đến bốn tháng, sau khi Pfizer-BioNTech nộp đơn xin cấp phép vào đầu tháng Năm - là quyết định phê chuẩn vaccine nhanh nhất mà FDA từng cấp trong suốt lịch sử hơn 100 năm hoạt động của cơ quan này.
Kết quả thăm dò dư luận được Quỹ Kaiser Family công bố hồi cuối tháng Sáu cho thấy khoảng 30% những người Mỹ chưa tiêm vaccine nói họ nhiều khả năng sẽ tiêm nếu như đó là vaccine được FDA chuẩn thuận đầy đủ. Con số này tăng lên gần 50% ở những người Mỹ đang "chờ xem sao" đối với việc có tiêm vaccine hay không.
Các công ty, hệ thống chăm sóc y tế, các trường đại học và các tổ chức khác nay được trông đợi sẽ công bố các yêu cầu về vaccine, vào lúc Hoa Kỳ đang chuẩn bị quay trở lại cuộc sống bình thường.
Quân đội Mỹ nói việc tiêm vaccine sẽ trở thành bắt buộc đối với 1,3 triệu quân nhân đang làm nhiệm vụ, sau khi vaccine được FDA phê chuẩn.
Tính đến nay, có hơn 92 triệu người Mỹ đã chích ngừa bằng vaccine Pfizer, chiếm quá nửa tổng số người đã tiêm ở nước này.
Cuối năm ngoái, thuốc Paxlovid - phương pháp điều trị COVID-19 mới của hãng dược phẩm Pfizer [Mỹ] bị hạn chế nguồn cung và hãng phải mất thêm nhiều tháng cho công tác sản xuất.
Ban lãnh đạo của Pfizer cho biết hãng này đang mở rộng sản xuất và kỳ vọng sẽ thu được lợi nhuận lớn trong vài tháng tới, đồng thời sẵn sàng ứng phó nếu tiếp tục xuất hiện làn sóng lây nhiễm mới của bệnh COVID-19.
Điều phối viên ứng phó với đại dịch COVID-19 của Nhà Trắng Jeff Zient ngày 2/3 cho biết chính phủ sẵn sàng cung ứng 1 triệu liều Paxlovid trong tháng này, đồng thời bày tỏ kỳ vọng rằng con số này sẽ tăng hơn gấp đôi vào tháng tới.
Trong khi đó, Giám đốc Cung ứng toàn cầu của Pfizer - ông Mike McDermott - khẳng định “một lượng lớn” Paxlovid đã sẵn sàng dành cho những bệnh nhân có nguy cơ cao.
Ngoài ra, các bác sỹ cũng có một số lựa chọn điều trị khác, bao gồm cả phương pháp điều trị bằng thuốc viên do hãng Merck sản xuất - được cho là kém hiệu quả hơn.
Lý giải về nguyên nhân khiến Paxlovid - loại thuốc dạng viên đầu tiên được cấp phép để điều trị COVID-19 tại Mỹ - chưa sẵn có tại các hiệu thuốc, các nhà khoa học của Pfizer cho biết Paxlovid là một loại thuốc phức tạp và tập hợp của nhiều phản ứng hóa học cần có thời gian để phát triển.
Các chuyên gia so sánh Paxlovid với một mô hình Lego phức tạp, trong đó các bộ phận quan trọng được sản xuất tại các địa điểm khác nhau, sau đó tập hợp lại và lắp ráp với nhau.
[Lợi nhuận của Pfizer tăng mạnh nhờ vaccine và thuốc điều trị COVID-19]
Trong khi hãng Merck cần 17 nhà máy tại 8 quốc gia trên thế giới để bào chế Molnupiravir, thì Pfizer sản xuất Paxlovid ở khoảng 20 nhà máy tại hơn 10 quốc gia.
Các công đoạn đầu để bào chế Paxlovid mất tới 3 tháng để thực hiện, trong đó một số phản ứng hóa học cần nhiều ngày để phát triển ở nhiệt độ và áp suất được kiểm soát.
Sau đó, các thành phẩm của công đoạn này được chuyển đến một địa điểm khác, để tạo nên thành phần hoạt tính - thành phần chính của thuốc. Quá trình này sẽ kéo dài trong khoảng 3 tháng.
Tiếp đó, các thành phần hoạt tính được đưa tới nhà máy khác để nén thành dạng viên và đóng gói. Công đoạn này có thể mất 6 tuần và sau đó là 1 tuần để kiểm tra chất lượng và thử nghiệm.
Theo các giám đốc điều hành của Pfizer, đây là một quy trình bình thường để sản xuất các loại thuốc của hãng. Một số loại thuốc dành cho các bệnh lý khác thậm chí còn mất nhiều thời gian hơn.
Trên thực tế, Pfizer đã cắt giảm thời gian sản xuất Paxlovid xuống trung bình chỉ còn khoảng 7 tháng, so với mốc 9 tháng ban đầu. Bên cạnh đó, hãng cũng đang triển khai thêm nhiều địa điểm sản xuất và đóng gói, phấn đấu tiếp tục cắt giảm thời gian sản xuất mà không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Pfizer đã xúc tiến sản xuất Paxlovid từ tháng 6/2021, khoảng 6 tháng trước khi Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ [FDA] cấp phép cho loại thuốc này.
Ở thời điểm đó, các nhà nghiên cứu thậm chí còn chưa hoàn tất các nghiên cứu giai đoạn cuối về hiệu quả của thuốc. Theo ban lãnh đạo của Pfizer, các chi phí ban đầu cho việc sản xuất Paxlovid tiêu tốn khoảng 1 tỷ USD./.
Thanh Phương [TTXVN/Vietnam+]