Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương

9/25/2014 4:39:57 PM

Điều 37, 38. Hệ thống tổ chức, hoạt động của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc!

Điều 37. Hệ thống tổ chức của các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương bao gồm: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực, Viện kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.

2. Các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương, bao gồm: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

3. Tổ chức và hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành

Điều 38. Hoạt động của cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc

1. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc Trung ương thực hiện:

a] Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm khác theo yêu cầu của Bộ Y tế;

b] Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương;

c] Đào tạo và đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm;

d] Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm;

đ] Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước;

e] Các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương quản lý và các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng, nhiệm vụ đối với cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc sau khi thống nhất với Bộ Nội vụ.

Các hình thức tổ chức kinh doanh thuốc

Kê khai, niêm yết giá thuốc và các loại giá thuốc phải kê khai, niêm yết

Giá trị, thời hạn của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Giá trị, thời hạn của Chứng chỉ hành nghề dược

Thông tư hướng dẫn thực hiện danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán [2011]

Ban hành Dược điển Việt Nam, áp dụng dược điển nước ngoài và quốc tế

Thông tư ban hành Danh mục vật tư y tế thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế [2013]

Thông tư sửa đổi hướng dẫn điều kiện kinh doanh thuốc 2013

Chứng chỉ, văn bằng, chứng chỉ chuyên môn, thời gian thực hành để cấp Chứng chỉ hành nghề dược

Bảo đảm sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và hiệu quả, phòng, chống tác dụng có hại của thuốc

Thông tư hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc

Thẩm quyền xác định kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Nguyên tắc quản lý giá thuốc của Nhà nước

Hiệu lực và trách nhiệm thi hành nghị định về luật dược

Trách nhiệm của Bộ Y tế, các bộ khác, ủy ban nhân dân về quản lý dược

Điều kiện kinh doanh dược phẩm gây nghiện, hướng thần và tiền chất làm thuốc

Điều kiện kinh doanh, pha chế, sử dụng thuốc phóng xạ

Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Quy hoạch mạng lưới lưu thông, phân phối và cung ứng thuốc

Đối tượng, điều kiện được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, sản xuất thuốc, bán buôn, bán lẻ, xuất nhập, bảo quản và kiểm nghiệm

Hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn, cấp lại, đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp, đổi, gia hạn, cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược

Trình tự, thẩm quyền cấp, cấp lại, đổi, gia hạn Chứng chỉ hành nghề dược

Thông tư sửa đổi, bổ sung Thông tư số 31/2011/TT-BYT

Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng nghị định về luật dược

Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc

Nhà nước cộng hòa xã hội chủ nghĩa việt nam giao cho bộ y tế trách nhiệm quản lý toàn diện chất về vấn đề chất lượng thuốc. Chính vì thế, hệ thống quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của ngành y tế được chia  làm ba bộ phận bao gồm như sau:

Thứ nhất: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc,

Thứ hai: hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Thứ ba: Hệ thống thanh tra dược.

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

1. Cục quản lý dược việt nam

Cục quản lý dược việt nam là cơ quan được bộ y tế ủy quyền, giao trách nhiệm thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất lượng thuốc. Cục quản lý dược Việt Nam có các nhiệm vụ quyền hạn và các chức năng sau:

Thứ nhất: Cục quản lý dược Việt Nam có chức năng xây dựng quy hoạch, xây dựng kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức thực hiện kế hoạch đã được phê duyệt.

Thứ hai: Cục quản lý dược Việt Nam có chức năng, nhiệm vụ xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để Bộ y tế ban hành, cục quản lý dược việt nam cũng có nhiệm vụ hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện các văn bản pháp quy về quy chuẩn và chất lượng thuốc.

Thứ ba: Cục quản lý dược Việt Nam có chức năng: Quản lý Việc đăng kí tiêu chuẩn cơ sở, Cung cấp các thong tin về mặt khoa học kí thuật, lien quan đến vấn đề đảm bảo chất lượng thuốc.

Thứ tư: Cục quản lý dược Việt Nam có nhiệm vụ chỉ đạo giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc.

Thứ năm: Cục quản lý dược Việt Nam có nhiệm vụ, quyền hạn Tổ chức hướng dẫn về nghiệp vụ cho các cán bộ, quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế, tổ chức đào tạo và bồi dưỡng nghiệp vụ về tiêu chuẩn – đo lường – chất lượng thuốc cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc.

Thứ sáu: Cục quản lý dược Việt Nam có nhiệm vụ, quyền hạn: kiểm tra, cấp giấy chứng nhận cho cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn,: “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn: “Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc”.

Thứ bảy [cuối cùng] Cục quản lý dược Việt Nam có có trách nhiệm: Phối hợp với Thanh tra của bộ y tế, thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc theo thẩm quyền.

2. Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phương.

Theo quy định của bộ y tế, sở y tế chỉ đạo quản lý toàn diện các vấn đề về chất lượng thuốc ở địa phương [trên thực tế sở y tế thừơng ủy quyền cho phòng nghiệp vụ dược] có nhiệm vụ:

Phổ biến, hướng dẫn, tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương.

Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.

III. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Cục quản lý Dược Việt Nam: Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất vàGLP cho phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn Hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốccủa ngành y tế về tiêu chuẩn – đo lường - chất lượng thuốc Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểmtra, thanh tra và xử lý vi phạm.34III. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Sở y tế địa phương:Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.- Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề vềchất lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưuhành và sử dụng trên địa bàn. Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sởkết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước vềthuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan.35III. Hệ thống quản lý chất lượng thuốc Sở y tế địa phương: Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản phápluật về quản lý chất lượng thuốc tại địa phương Thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chấtlượng thuốc và xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạmvi địa phương.36IV. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc Ở Trung ương là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương [ở HàNội] và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, ViệnKiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế . Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Trung tâm kiểmnghiệm dược phẩm, mỹ phẩm.37IV. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc Trách nhiệm:• Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc.• Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trên thị trường.• Phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểmnghiệm.• Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại vềchất lượng thuốc.38

- Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tranhà nước về chất lượng thuốc và xử lý vi phạm pháp luật về chất lượngthuốc theo thẩm quyền.2.1.2. Cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc ở địa phươngSở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng của thuốc ở địaphương [thường uỷ quyền cho phòng nghiệp vụ Dược] có nhiệm vụ:- Phổ biến, hướng dẫn và tổ chức thực hiện các văn bản pháp luật vềquản lý chất lượng thuốc tại địa phương.- hực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốcvà xử lý vi phạm về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.2.2. Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc2.2.1. Cơ quan kiểm tra chất lượng của Nhà nước về thuốc- Ở rung ương là Viện Kiểm nghiệm trung ương [ở à ội] và ViệnKiểm nghiệm thành phố ồ Chí Minh.iúp Bộ Y tế quản lý chỉ đạo công tác kiểm tra chất lượng thuốctrong toàn quốc về mặt kỹ thuật. Có nhiệm vụ:+ ghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt am về thuốc.+ Kiểm tra xác định chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường.+ hẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm nghiệmđể xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt am.+ Phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểmnghiệm.+ Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chấtlượng thuốc.+ ham gia đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm.+ ư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.+ Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩnvà giúp đỡ, kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trongcả nước.+ Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vitoàn quốc.- Ở tỉnh, thành phố trực thuộc rung ương là trung tâm kiểm nghiệmdược phẩm, mỹ phẩm. Đó là cơ quan trực thuộc Sở Y tế, có nhiệm vụnhư Viện Kiểm nghiệm trung ương và Viện Kiểm nghiệm thành phố ồChí Minh nhưng giới hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố.2.2.2. Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở [phòng kiểmnghiệm, phòng KCS]Công tác kiểm tra chất lượng thuốc được thực hiện ở tất cả cáccơ sở có liên quan tới thuốc. uỳ theo quy mô của cơ sở sản xuất [xínghiệp, công ty trung ương hoặc địa phương, các cơ sở nhỏ,...], kinhdoanh [công ty, cửa hàng,...], bệnh viện [trung ương, địa phương] màlập phòng kiểm nghiệm, phòng KCS hay tổ kiểm nghiệm để tự kiểmtra chất lượng thuốc.Với các cơ sở sản xuất, bắt buộc phải có bộ phận tự kiểm tra chấtlượng. Bộ phận này phải có khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượngthuốc được sản xuất ở cơ sở mình theo tiêu chuẩn đã duyệt. Phải kiểmnghiệm, theo dõi được chất lượng của thuốc trong suốt quá trình sảnxuất từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm. Phải lập hồ sơ theodõi từng lô sản phẩm. Cơ sở sản xuất phải chịu trách nhiệm về thuốcdo cơ sở sản xuất ra.Các cơ sở bảo quản, phân phối thuốc phải có bộ phận tự kiểmnghiệm [với các công ty lớn] hoặc kiểm tra, kiểm soát để quản lý, đánhgiá chất lượng thuốc, theo dõi chất lượng trong quá trình bảo quản,cung cấp hồ sơ chất lượng cho đơn vị sử dụng thuốc.Các bệnh viện, tuỳ theo quy mô lớn, nhỏ cũng phải có bộ phận kiểmnghiệm các thuốc tự pha chế, kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốctrước khi phân phối đến người sử dụng.2.3. Hệ thống thanh tra dượcCùng các cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiệnchức năng kiểm tra, thanh tra nhà nước về chất lượng thuốc được tổchức từ trung ương đến địa phương.TỰ LƯỢNG GIÁ VÀ BÀI TẬP1.Mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Các yêu cầu cơ bản đểđạt mục tiêu trên.2.ội dung chính của công tác kiểm tra chất lượng thuốc. Điều kiện đểthuốc được đưa vào lưu thông, phân phối, sử dụng.3. hế nào là thuốc đạt và không đạt tiêu chuẩn? Thuốc giả mạo?Thuốc kém phẩm chất?4.rình bày hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc của Việt Nam.Chọn câu trả lời đúng cho các câu hỏi 5 và 6 bằng cách khoanh trònchữ cái đầu câu được chọn:5. heo phân cấp:a] ệ thống quản lý chất lượng thuốc ở Việt am gồm:A. Cục Quản lý dược Việt am.B. Viện Kiểm nghiệm trung ương.C. rung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm của tỉnh.D. Phòng nghiệp vụ dược - Sở Y tế.b] ệ thống kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt am gồm:A. Phòng hanh tra dược - Sở Y tế.B. Viện Kiểm nghiệm thành phố ồ Chí Minh.C. rung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm của tỉnh.D. Phòng nghiệp vụ dược - Sở Y tế.6. Theo quy định:a] Một thuốc ghi trên nhãn là viên nén paracetamol 500mgnhưng khi kiểm nghiệm thì chứa hoạt chất là aspirin, thì chếphẩm đó là:A. Thuốc đạt tiêu chuẩn.B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn.C. Thuốc giả.D. Thuốc kém phẩm chất.b] Thuốc nhỏ mắt cloramphenicol 0,4% có 7 chỉ tiêu yêu cầuvề chất lượng, trong đó có chỉ tiêu về ‘’thể tích’’ không đạt,thì chế phẩm đó là:A. Thuốc đạt tiêu chuẩn.B. Thuốc không đạt tiêu chuẩn.C. Thuốc giả.D. Thuốc kém phẩm chất.Bài 2CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HOÁ VÀKIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨNMỤC TIÊU-Trình bày được nội dung của công tác tiêu chuẩn hoá.Trình bày được 3 nội dung chính của công tác kiểm nghiệm thuốctheo tiêu chuẩn [lấy mẫu, tiến hành kiểm nghiệm, đánh giá kết quả vàviết phiếu trả lời].1. CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HOÁ1.1. Khái niệm1.1.1. Một số định nghĩaTiêu chuẩn hoá là một lĩnh vực hoạt động bao gồm hai nội dung:Xây dựng các tiêu chuẩn và áp dụng các tiêu chuẩn đó trong thực tếnhằm đưa các hoạt động của xã hội [đặc biệt trong lĩnh vực sản xuất vàkinh doanh] đi vào nề nếp để đạt được hiệu quả chung có lợi nhất chomọi người và cho xã hội.- iêu chuẩn là những quy định thống nhất và hợp lý được trình bàydưới dạng một văn bản hoặc một thể thức nhất định do một cơ quan cóthẩm quyền ban hành để bắt buộc áp dụng cho những nơi có liên quan.- Đối với thuốc, tiêu chuẩn là một văn bản khoa học kỹ thuật mangtính pháp chế trong đó quy định: quy cách, chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật,phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và các vấn đề khác liênquan đến việc đánh giá chất lượng của một thuốc [trong đó xây dựngtiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử là quan trọng nhất].Đây là cơ sở để các các cơ quan kiểm nghiệm [hoặc người kiểmnghiệm] tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết quả [bằngphiếu kiểm nghiệm] đánh giá chất lượng thuốc là đạt hay không đạt vàcó được phép lưu hành [hoặc sử dụng] hay không.- Về mặt lịch sử, công tác tiêu chuẩn hoá gắn liền với lịch sử sảnxuất của loài người, của các phương thức sản xuất của từng chế độ xãhội khác nhau. hững hình thức sơ khai của tiêu chuẩn hoá đã có từthời cổ đại, nhưng phát triển có tính tổ chức rộng rãi trên phạm vi quốctế thì chỉ có từ đầu thế kỷ XX.1.1.2. Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hoáBao gồm rất rộng, hầu như trên tất cả mọi lĩnh vực, Ví dụ:- Các máy móc, dụng cụ, trang thiết bị công nghệ.- guyên, nhiên vật liệu.- ông, lâm, hải sản, hàng tiêu dùng.- Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, các vấn đề tổ chức, quảnlý,...- huật ngữ, ký hiệu, đo lường,...- Sản phẩm và bán sản phẩm.rong ngành Dược, mọi hoạt động sản xuất, kinh doanh, sử dụngthuốc, mọi vấn đề có liên quan đến các đối tượng nêu trên đều phải tiêuchuẩn hoá.1.1.3. Các cấp tiêu chuẩn về thuốcrước đây, có 3 cấp tiêu chuẩn là iêu chuẩn Việt am, iêu chuẩnngành và Tiêu chuẩn cơ sở.iện nay, chỉ áp dụng 2 cấp tiêu chuẩn là iêu chuẩn Việt am vàiêu chuẩn cơ sở.- iêu chuẩn Việt am [ iêu chuẩn quốc gia, Dược điển Việt am][TCVN].