Từ vựng chuyên ngành bào chế, dược phẩm, y tế
| 2 non-miscible phases | 2 pha không trộn lẫn |
| [-] signifies that this characteristic is not normally evalutated | Dấu – nhằm chỉ các chỉ tiêu này thông thường không cần phải đánh giá |
| [+] signifies that this characteristic is normally evaluated | Dấu + nhằm chỉ các chỉ tiêu này cần phải đánh giá |
| “Do and tell” | Thẩm định và xác nhận |
| 1400 rotations/ minute. | Vòng trên phút |
| 2 cone mixing machine | Máy trộn 2 hình nón |
| 3 full production batches | 3 lô sản xuất |
| A brief description of the types of tests considered in this document is provided below | Sau đây là mô tả ngắn gọn các loại phép thử được đề cập trong tài liệu này |
| A column temperature controller | Bộ phận điều khiển nhiệt độ cột |
| A controlled released product | Chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát |
| A Cpk [process capability] of 1.0, 1.3 or 1.2 represents a 3,4,6 sigma respectively | Năng lực [Cpk] đạt điểm 1.0, 1.3 hoặc 1.2 thể hiện 3,4,6 sigma tương ứng |
| A derivative belongs to xxx group | Dẫn xuất thuộc nhóm, dẫn chất thuộc nhóm |
| A know reference material | Chất đối chiếu đã biết |
| A linear relationship | Mối tương quan tuyến tính |
| A linear relationship should be evaluated across the range [see section 4.3] of the analytical procedure | Cần đánh giá mối tương quan tuyến tính trong khoảng xác định [xem mục 4.3] của quy trình phân tích |
| A minimum of three consecutive production batches | Tối thiểu ba lô sản xuất liên tiếp |
| A plot of the data should be included | Đồ thị của các số liệu cũng cần được đưa ra |
| A pre-planned validation protocol | Đề cương thẩm định có trước |
| A short description of the manufacturing process in a schematic drawing or flow chart | Bản mô tả ngắn gọn quy trình sản xuất trình bày dưới dạng bản vẽ hoặc sơ đồ |
| A stationary phase contained in a column | Pha tĩnh chứa trong cột |
| A summary of the critical processes, control variable [n] and justification for their selection | Bản tóm tắt các bước quan trọng, những biến số cần kiểm soát và lý giải về việc lựa chọn chúng |
| A validated manufacturing process | Một quá trình sản xuất đã thẩm định |
| A white or yellowish-white | Màu trắng hoặc trắng hơi vàng |
| A.lumbricoides | Bệnh do giun đũa |
| Abdominal | Bụng, thuộc về bụng |
| Abdominal pain | Đau bụng |
| Ability of solid welding by temperature | Khả năng hàn chắc bởi nhiệt, độ kín của vỉ |
| Abnormal hematology test result | Kết quả kiểm tra huyết học bất thường |
| Abnormally increased cellular element of blood | Yếu tố tế bào máu gia tăng bất thường |
| Abrasion | Độ mài mòn |
| Abrasion testing machine | Máy thử độ mài mòn |
| Abscesses | Áp xe |
| Absorbance | Độ hấp thụ |
| Absorption | Hấp thu |
| Accelerated | Lão hóa cấp tốc [trong nghiên cứu độ ổn định] |
| Acceptance criteria | Chỉ tiêu chấp nhận |
| According to national procedure | Tuân theo quy trình quốc gia |
| Accuracy | Độ đúng |
| Acid/base hydrolysis | Thủy phân bằng acid/kiềm |
| Acidity | Tính acid |
| Acidity or alkalinity | Giới hạn acid-kiềm |
| Active ingredient | Hoạt chất, thành phần có hoạt tính |
| Active mechanism | Cơ chế tác dụng |
| Active mechanism of dihydroartemisinin has not been known fully | Cơ chế tác dụng của dihydroartemisinin còn chưa biết thật rõ |
| Active substance | Hoạt chất |
| Addison disease | Bệnh suy thượng thận mạn: là tình trạng tuyến thượng thận giảm tiết toàn bộ các hormone của mình [chủ yếu là các hormone vỏ thượng thận, glucocorticoid, aldosterol, androgen] |
| Additional report | Báo cáo bổ sung |
| Additional testing intended to be carried out [eg. With proposed acceptance criteria and analytical validation appropriate] | Những phép thử bổ sung dự định tiến hành [có các chỉ tiêu chấp nhận và thẩm định quy trình phân tích thích hợp] |
| Adep suillus | Mỡ lợn |
| Adeps lanae | Sáp lông cừu |
| Adequate supporting data should be generated to show evidence that the revised process would still ensure that the product meets the desired quality and approved specification | Cần có đủ dữ liệu làm bằng chứng cho thấy quy trình sửa đổi vẫn đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng như mong muốn và theo đúng tiêu chuẩn đã được duyệt |
| Adhesive | Độ kết dính |
| Administrative dossier | Hồ sơ hành chính |
| Adopted from ICH Guidelines | Được trích dẫn theo các hướng dẫn của ICH [international conference on Harmonisation] |
| Aerodynamic size | Kích thước khí động học |
| Aerosil 200 | Aerosil 200 là tên thương mại của silicon dioxide [nằm trong chuyên luận silicon] |
| Aerosol | Nhũ tương phun mù |
| Aerosol | Thuốc khí dung, thuốc phun mù |
| After IV injection for rabbits and rats | Sau khi tiêm tĩnh mạch cho thỏ và chuột |
| Agar, Chinese gelatin, agar-agar, sea-weed | Thạch |
| Agranulocytosis | Tình trạng mất bạch cầu hạt, do phản ứng thuốc, hay do phơi nhiễm bức xạ |
| Airlock | Chốt gió |
| Alkalinity | Tính kiềm |
| All kinds of malarias | Tất cả các thể sốt rét |
| All relevant data collected during validation of formulae used for calculating validation characteristics should be submitted and discussed as appropriate. | Tất cả các số liệu liên quan thu được trong quá trình thẩm định và các công thức được sử dụng để tính toán các đại lượng đặc trưng của việc thẩm định cần được đưa ra và thảo luận. |
| All sides are intact | Thành cạnh viên lành lặn |
| Allergic myocarditis | Viêm cơ tim do dị ứng |
| Alteration | Sự thay đổi, sự biến đổi |
| Alternative manufacturer | Nhà sản xuất thay thế |
| Alternative site | Cơ sở sản xuất thay thế |
| Alveolar abscesses | Áp xe ổ răng |
| Ambiguous concept | Khái niệm mơ hồ, chưa rõ ràng |
| Ampersand; And sign | & |
| Ampoule | ống thuốc tiêm |
| Amyloidosis | Sự tích đạm trong cơ thể |
| An investigation of specificity should be conducted during the validation of identification tests, the determination of impurities and the assay | Việc xác định tính đặc hiệu cần thiết được tiến hành trong khi thẩm định các phép thử định tính, xác định tạp chất và định lượng |
| Analytical methods | Phương pháp phân tích, phương pháp kiểm nghiệm |
| Analytical performance characteristics | Các chỉ tiêu trong thẩm định quy trình phân tích |
| Analytical scales | Cân phân tích |
| Anaphylaxis [Anaphylactic shock] | Sốc phản vệ, một loại phản ứng quá mẫn với thuốc |
| And most strains of P. falciparum | Và hầu hết các chủng P. falciparum |
| Angioedema | Phù mạch. Không chỉ là biểu hiện của dị ứng mà còn do nhiều nguyên nhân khác không lien quan đến dị ứng [tác dụng phụ của các chất ức chế men chuyển hay ức chế thụ thể Angiotensin II] |
| Angioedema, atrophedema, giant hives, periodic edema, Quincke’s edema [recurrent large circumscribed areas of subcutaneous edema; onset is sudden and it disappears within 24 hours; seen mainly in young women, often as an allergic reaction to food or drugs] | Hay còn gọi là phù mạch |
| Angiotrongylus | Bệnh giun mạch |
| Annex 1 is a form that needs to be completed by the applicant for checking purpose | Phụ lục 1 là một biểu mẫu mà cơ sở đăng ký cần điền đầy đủ để kiểm tra |
| Annex 2 gives definitions of terms used in the guideline | Phụ lục 2 đưa ra định nghĩa các thuật ngữ dùng trong hướng dẫn |
| ANNEXURE | Phụ lục |
| Anorexia | Biếng ăn, chán ăn |
| Antiadhesions | Chất chống dính |
| Antibacterial combination | Nhóm phối hơp kháng khuẩn |
| Anticaking agent | Chất chống vón cục |
| Anticoagulant | Thuốc chống đông máu |
| Antifrictions | Chất chống ma sát liên tiểu phân |
| Apathy | Hờ hững, thờ ơ |
| API Active pharmaceutical ingredients | Thành phần có hoạt tính [hoạt chất] |
| Apostrophe | Dấu móc lửng ` |
| Apparatus | Dụng cụ, thiết bị |
| Apparent density | Tỷ trọng biểu kiến |
| Appearance of blister | Hình thức vỉ |
| Appearance of sachet | Hình thức túi |
| Appearance of solution | Độ trong, mầu sắc dung dịch. Trong trường hợp mô tả hình thức trạng thái của dung dịch. |
| Appendices | Các phụ lục |
| Appendix | Phụ lục |
| Application form | Mẫu đơn |
| Application on wide area therapy | Ứng dụng điều trị diện rộng |
| Apply the label, Press the label, Labelling | Dán nhãn |
| Appropriate levels | Lượng thích hợp |
| Appropriate statistical methods | Phương pháp thống kê thích hợp |
| Approved notification [cosmetics, functional food] | Công bố mỹ phẩm, thực phẩm chức năng |
| Are valid for 5 years from date of issue | Có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp [có giá trị 5 năm kể từ ngày ban hành] |
| Are valid until… | Có giá trị đến ngày… |
| Argiron, protacgon, colacgon | Bạc keo |
| Army’s Department of Health – Ministry of Defence | Cục Quân y – Bộ Quốc Phòng |
| Article 1 | Điều 1 |
| As a matter of fact | Trên thực tế |
| As appropriate, this should include samples stored under relevant stress conditions: light, heat, humidity, acid/base hydrolysis and oxidation | Nếu cần, thì bao gồm cả so sánh trên mẫu được lưu trữ ở các điều kiện khắc nghiệt có liên quan như: ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thuỷ phân bằng acid/kiềm và oxi hoá |
| ASAP = As soon as possible | Sớm nhất có thể |
| Asean guidelines for validation analytical procedures | Hướng dẫn của asean về thẩm định quy trình phân tích |
| Aseptic meningitis | Viêm màng não vô khuẩn |
| Aspartame | Đường hóa học, đường nhân tạo. Một loại chất đường tổng hợp [ngọt hơn đường mía rất nhiều]. Là loại protein làm từ acid aspartic. |
| Aspergillus | Bệnh do nấm |
| Assay [content or potency]: to provide an exact result which allows an accurate statement on the content or potency of the analyte in a sample | Định lượng [hàm lượng hoặc hoạt lực] là đưa ra kết quả chính xác về hàm lượng hoặc hoạt lực của chất phân tích trong mẫu thử |
| Assay and impurity test [s] | Định lượng và thử tạp chất |
| Assay procedures are intended to measure the analyte present in a given sample. In the context of this document, the assay represents a quantitative measurement of the major component[s] in the drug substance. | Định lượng: nhằm mục đích đo lượng chất phân tích có mặt trong mẫu thử. Trong tài liệu này, định lượng được hiểu là phép đo hàm lượng một hoặc nhiều thành phần chính của dược chất |
| Associated with | Liên quan đến |
| Asterisk | * |
| At a constant flow rate | Lưu lượng không đổi |
| At a constant rate | Ở tốc độ không đổi |
| At sign | @ |
| At the proposal of Council of Drugs Appraisal date | Xét đề nghị của hội đồng duyệt thuốc ngày |
| Attached hereafter | Đính kèm, gắn kèm |
| AUC = area under the curve | Diện tích dưới đường cong |
| Automatic capsule packing machine | Máy đóng nang tự động |
| Avicel | |
| Back quote | ` |
| Backslash | Dấu gạch chéo ngược \\ |
| Bacterial endotoxin | Nội độc tố vi khuẩn |
| Bacterium | Chủng vi khuẩn |
| Barrel mixing | chiếc thùng dung để trộn nguyên liệu |
| Based on | Dựa trên |
| Based on the difference in the distribution of species between two non-miscible phases | Dựa trên sự phân bố khác nhau giữa 2 pha không trộn lẫn |
| Batch analysis | Kiểm nghiệm lô |
| Batch number | Số lô |
| Batch size | Cỡ lô |
| Batch type | Dạng lô |
| Batches used for validation | Những lô dùng trong thẩm định |
| BCF: basophil chemotactic factor | Yếu tố hóa hướng động bạch cầu ưa base |
| Beta-lactamase inhibitor | Chất ức chế Betalactam |
| Binders | Nhóm tá dược dính |
| Bioadhesives | Chất kết dính sinh học |
| Bioavailability = BA | Sinh khả dụng |
| Bioequivalence = BE | Tương đương sinh học |
| Biological action | Tác dụng sinh học, hoạt tính sinh học |
| Biological product | Sản phẩm có nguồn gốc sinh học |
| Biopharmaceutics | Sinh dược học bào chế |
| Biopharmacy | Sinh dược học |
| Biosimilar | Sản phẩm bắt chước sinh học |
| Biotechnological product | Sản phẩm công nghệ sinh học |
| Blank sample | Màu trắng |
| Blear | Vết mờ |
| Bleeding | Chảy máu |
| Blister integrity | Độ kín của vỉ |
| Blister packing | Ép vỉ, đóng vỉ |
| Blistering machine, Blister packing machine | Máy ép vỉ |
| Blood cell, corpuscle | Huyết cầu |
| Blood clotting | Đông máu |
| Bougert solution | Dung dịch kiềm kép |
| Brewer’s yeast glue, beer yeast glue | Cao men bia |
| Bronchial pneumonia | Viêm phổi phế quản [hay viêm phế quản phổi] |
| Bronchitis | Viêm phế quản |
| Bruise | Vết thâm tím, vết bầm có màu tím |
| Buffer solution | Dung dịch đệm |
| Burette | Bu rét |
| Butyrum cacao | Bơ cacao |
| C | Điều kiện cần đáp ứng |
| Cap and Apron | Mũ công nhân và tạp dề |
| Capillaria spp. | Bệnh do giun |
| Caplet | Viên nén dài, viên nén hình ovan |
| Capsule packing | Đóng nang |
| Carcinogenic potential | Khả năng gây ung thư [trong trường hợp này, nguyên nhân thường là do các yếu tố nội bào] |
| Caret | ^ |
| Carriers | Chất mang |
| CAS | Chemical Abstract Service
Dịch vụ tóm tắt hoá chất, một bộ phận của hiệp hội hoá chất Hoa Kỳ, gắn các chuỗi số định danh này cho mọi hoá chất đã được miêu tả trong các loại sách vở. Mục đích của nó làm cho công việc tìm kiếm trong các cơ sở dữ liệu thuận tiện hơn, do các hoá chất thông thường có rất nhiều tên gọi khác nhau. |
| Cascade impactor dimension | Kích thước tiểu phân theo tầng va chạm |
| Case-by-case basis | Từng trường hợp cụ thể |
| Cassava starch | Tinh bột sắn |
| Cells contracted by parasites | Tế bào nhiễm ký sinh trùng |
| Centrally-run cities | Các thành phố trực thuộc trung ương |
| CEP | Giấy chứng nhận tuân thủ dược điển châu Âu |
| Cera adipis | Sáp ong |
| Cera, unguentum cereum | Sáp |
| Certain other changes may require validation as well | Một số thay đổi khác cũng có thể yêu cầu phải thẩm định lại. |
| Certificate of analysis [COA] | Phiếu kiểm nghiệm [chứng nhận phân tích] |
| Cetaceum, cetin | Lấy từ hốc đầu của loài cá voi, còn gọi là chất trắng cá voi |
| Change control | Kiểm soát thay đổi |
| Changes in synthesis of the drug substance | Thay đổi trong khâu tổng hợp dược chất |
| Changes in the analytical procedure | Thay đổi quy trình phân tích. |
| Changes in the composition of the finished product | Thay đổi thành phần của thành phẩm |
| Characteristics | Các chỉ tiêu |
| Chart recorder | Máy ghi đồ thị |
| Check box | Đánh dấu, ô đánh dấu, hộp đánh dấu |
| Check frequently | Thường xuyên kiểm tra |
| Children were born prematurely
premature infant |
Trẻ đẻ non |
| Choice of containers and packaging materials | Lựa chọn nguyên liệu bao bì đóng gói |
| Choice of manufacturing processes, including sterilization procedures | Lựa chọn quy trình sản xuất, bao gồm quy trình tiệt khuẩn |
| Choice of product components [active substance, excipients] | Lựa chọn các thành phần của thuốc [hoạt chất, tá dược] |
| cholestatic jaundice | Bệnh và do ứ mật, vàng da do ứ mật |
| Cholestatic jaundice that resulting from abnormal bile flow in the liver. | Vàng da do ứ mật, vàng da ứ mật |
| Chromatogram | Sắc ký đồ |
| Chromatographic column | Cột sắc ký |
| Chromatographic condition | Điều kiện sắc ký |
| Chromatographic procedures | Quy trình sắc ký |
| Chronopharmacology | Dược lý thời khắc |
| Clear | Trong suốt |
| Clinical biopharmacy | Sinh dược học lâm sàng |
| Clinical equivalence | Tương đương lâm sàng |
| Clinical pharmacology | Dược lý học lâm sàng |
| Clip ruler | Thước kẹp |
| Clock weight/clock scale | Cân đồng hồ |
| Close angle quote | >> |
| Close brace; Close curly bracket | } |
| Close brace; Close square brace | ] |
| Close double quote; Close quote; Close inverted commas | ” |
| Close parenthesis; Close paren | ] |
| Close single quote | Dấu ngoặc đơn đóng ‘ |
| Coarse powder | Bột thô |
| Coating agents | Nhóm tá dược bao |
| Co-colour | Đồng màu |
| Cold | Cảm lạnh |
| Colitis | Viêm ruột kết, viêm đại tràng |
| Colloidal anhydrous silica | Trong chuyên luận silicon |
| Colon | Dấu hai chấm |
| Colourless, colorless | Không màu |
| Coma | Dấu phẩy |
| Commercial name, Brand name | Tên thương mại |
| Common | Thường gặp |
| Common Health topic | Bệnh lý thông thường |
| Compatibility | Tính tương hợp, khả năng tương thích |
| Compatibility considerations | Cân nhắc về khả năng tương thích |
| Compendia | Bản trích yếu, trích ra từ |
| Complete dissolution | Hòa tan hoàn toàn |
| Complied to fineness | Đạt độ mịn |
| Complied to humidity | Đạt độ ẩm |
| Component of drug product | Thành phần của thuốc |
| Compound | Hợp chất |
| Compounds of closely related structures | Các hợp chất có cấu trúc tương tự |
| compressing machine, Caplet compressing machine | Caplet: dạng viên nén dài có hình ovan, Máy dập viên |
| Concentrated acid | Acid đặc, acid đậm đặc |
| Conclusion and recommendations | Kết luận và các khuyến nghị |
| Concurrent | Đồng thời |
| Concurrent validation | Thẩm định đồng thời |
| Condensed | Cô đặc |
| Condition | Môi trường dinh dương, điều kiện môi trường |
| Condition of dissolution | Điều kiện hòa tan |
| Conductivity | Tính dẫn |
| Conforming to the regulation | Đúng quy chế, đúng theo quy định |
| Conical flask | Bình nón có nút mài |
| Consist of | Bao gồm |
| Container-closure integrity | Độ kín của bao bì |
| Content of | Hàm lượng |
| Content of development pharmaceutics | Nội dung phát triển dược học |
| Content of validation Report | Nội dung mẫu báo cáo thẩm định, nội dung báo cáo thẩm định |
| Content of validation report | Nội dung của báo cáo thẩm định |
| Content of validation scheme | Nội dung kế hoạch thẩm định |
| Content/potency | Hàm lượng/ hoạt lực |
| Contents of control | Nội dung kiểm tra |
| Contraception | Biện pháp ngừa thai |
| Contracted | Nhiễm thâm nhiễm |
| Control of critical steps and intermediate steps | Kiểm soát các bước quan trọng và các bước trung gian |
| Control personnel | Nhân viêm kiểm soát |
| Control variable | Biến số cần kiểm soát |
| Controlled release | Giải phóng có kiểm soát |
| Conventional pharmaceutics | Bào chế quy ước |
| COPP, CPP Certificate of pharmaceutical products | Chứng nhận dược phẩm |
| Core | Lõi |
| Correct kind | Đúng loại |
| Correct quantity | Đủ khối lượng |
| Correspond | Phù hợp |
| Corresponding | Tương ứng với |
| Creama dermica | Kem bôi da |
| Creams | Kem |
| Critical process steps and parameters | Các bước sản xuất quan trọng và các tham số |
| Critical separations in chromatography should be investigated at an appropriate level | Giới hạn của phân tách trong sắc ký cần phải được xem xét ở mức độ phù hợp |
| Critical steps | Các bước quan trọng |
| Cryosurgery | Phẫu thuật lạnh |
| Crystal | Tinh thể |
| Crystalline powder | Bột kết tinh |
| Cubic mixing machine | Máy trộn lập phương, máy trộn hình khối |
| Curly | Quăn [bị quăn] |
| Cysticercosis | ấu trùng sán lợn |
| Cystitis | Viêm bàng quang [viêm bọng đái] |
| D | Hồ sơ cần nộp |
| D.S | Hướng dẫn cách sử dụng |
| Dalibour solution | Dung dịch đồng và kẽm sulfat |
| Dash | Dấu gạch ngang |
| Data acquisition system | Hệ thống thu dữ liệu |
| Data from 10-20 batches of the products produced using the same stable manufacturing process should be analysed, to demonstrate that the manufacturing process is under control and “capable” | Cần có phân tích dữ liệu tử 10-20 lô sản phẩm được sản xuất với cùng quy trình sản xuất ổn định để chứng minh quy trình sản xuất được kiểm soát và có “đủ năng lực” |
| Data from the regression line itself may be helpful to provide mathematical estimates of the degree of linearity | Các số liệu từ đường hồi quy có thể giúp đưa ra ước lượng toán học về mức độ tuyến tính. |
| Data submission requirements | Các yêu cầu về dữ liệu |
| Date of first authorization/renewal of the authorization | Ngày cấp giấy phép lưu hành lần đầu/đăng ký lại |
| Date of issue | Ngày cấp, ngày ban hành, ngày chính thức có hiệu lực |
| Date of regn. | Số đăng ký thuốc thường có thời hạn trong vòng 5 năm |
| Date of review | Ngày hết hiệu lực, ngày xem xét điều chỉnh lại |
| Date of revision of the text | Ngày duyệt lại nội dung tóm tắt đặc tính sản phẩm |
| Dealt with on a case-by-case basis | Giải quyết theo từng trường hợp cụ thể |
| Defining the functions, tasks, powers and orgaizational structure of the Ministry of Health | Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế |
| Definitions | Các khái niệm |
| Deimos | Là con trai của thần chiến tranh Ares và nữ thần Aphrodite, là hiện thân của sự kinh hoàng, Deimos cũng là một trong các vệ tinh của sao hỏa. |
| Delitement macrogranulaire | Rã hạt to |
| Delitement microgranulaire | Rã hạt nhỏ |
| Delitement micronise | Rã keo [hay ra tiểu phân mịn] |
| Demonstrate | Xác định |
| Department of Health – Ministry of Communications and Transport | Cục Y tế Bộ giao thông vận tải |
| Department of Health – Ministry of Public Security | Cục Y tế – Bộ Công An |
| Department of Health of provinces, cities | Sở Y tế các tỉnh, thành phố |
| Department of Legislation – Ministry of Health | Vụ Pháp chế |
| Department of traditional medicine – Ministry of Health | Vụ Y dược cổ truyền |
| Depression | Trầm cảm |
| Derivative of | Dẫn xuất của, dẫn chất của |
| Derma, corium | Lớp trung bì |
| Description | Hình thức, mô tả |
| Desiccant | Chất hút ẩm |
| Design and conduct of studies | Thiết kế và thực hiện nghiên cứu |
| Destruction hemoglobin process | Quá trình tiêu hóa hemoglobin |
| Details of analytical methods [reference to the dossier] | Phương pháp phân tích chi tiết [tham khảo trong hồ sơ] |
| Details of batches | Chi tiết các lô |
| Details of methods for recording and evaluation of results | Chi tiết cách ghi lại và đánh giá kết quả |
| Details of validation | Chi tiết về thẩm định |
| Detection Limit= DL | Giới hạn phát hiện |
| Development pharmaceutics report | Báo cáo quá trình phát triển sản phẩm, Báo cáo phát triển dược học |
| Devoid of trace | Không còn vết tích [không còn dấu vết] |
| Diarrhea | Tiêu chảy |
| Dilute | Pha loãng |
| Dilute acid | Acid loãng |
| Dilute solution | Dung dịch loãng |
| Dilution | Độ pha loãng |
| Dimension of grain | Kích thước hạt |
| Dimension of hole on sieve | Kích thước lỗ mắt rây |
| Diode array | Phép thử độ tinh khiết bằng detector day diot |
| Discussion on deviations and out of specification results | Bàn luận về độ lệch và kết quả nằm ngoài tiêu chuẩn |
| Disease be prevented | Khỏi bệnh |
| Disintegrants | Nhóm tá dược rã |
| Disintegration | Độ rã |
| Disintegration agent | Tá dược rã |
| Disintegration testing machine | Máy thử độ rã |
| Disintegration Time | Thời gian rã |
| Disorder characterized by eosinophilia | Các rối loạn đặc trưng bởi tăng bạch cầu ưa eosin trong máu |
| Dispersion | Sự phân tán, độ phân tán |
| Dissolution | Độ hòa tan, Hòa tan |
| Dissolution test | Thử độ hòa tan |
| Dissolution tester | Thiết bị thử độ hòa tan |
| Dissolution testing machine | Máy thử độ hòa tan |
| Distilled water | Nước cất |
| Distinct aroma and pleasant | Mùi thơm đặc trưng dễ chịu |
| Distribution | Phân bố |
| Dizziness, giddiness | Hoa mắt, chóng mặt |
| Document submission [tick if submitted] | Những tài liệu được nộp [đánh dấu vào ô tài liệu nộp] |
| Dollar sign | $ |
| Domestic drug’s name | Tên thuốc sản xuất trong nước |
| Dosage as line, divide dose line | Vạch phân liều, vach chia lieu |
| Double slash | // |
| DRA = the Drug Regulatory Authority | Cơ quan quản lý dược |
| Drinkable ampoules | Dạng ống uống |
| Drug Administration of Vietnam | Cục quản lý dược Việt Nam |
| Drug delivery systems | Hệ cung cấp thuốc. Phạm vi trong cơ thể. |
| Drug is given as oral | Dùng thuốc theo đường uống, thuốc dùng theo đường uống. |
| Drug registration | Hồ sơ đăng ký thuốc |
| Drug systemic bioavailability | Sinh khả dụng hệ thống của thuốc |
| Dry airy place | Để nơi khô thoáng |
| Dry mixing | Trộn khô |
| Dry place | Nơi khô |
| Drying | Làm khô, sấy khô |
| Duly completed | Hoàn toàn đúng đắn |
| Duration, interval | Khoảng thời gian |
| Each of these validation characteristics is defined in the Glossary | Các chỉ tiêu thẩm định này đã được định nghĩa trong phần giải thích các thuật ngữ. |
| Ecchymoses | Vết bầm máu |
| Echinococcus | Bệnh do sán dài |
| Edema | Sự phù nề |
| Effect of antioxidants, solvents, chelating agents, type/concentration of anti-microbial agents | ảnh hưởng của chất chống oxy hóa, dung môi, chất tạo phức chelat, loại/nồng độ của chất kháng khuẩn |
| Effect of pH and other parameters | ảnh hưởng của pH và các thông số khác |
| Effervescent tablet | Viên nén sủi, viên sủi |
| Efficacy | Hiệu lực, có hiệu lực |
| EG_Eosinophilic Gastroenteritis | Viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ái toan, viêm dạ dày ruột do tăng bạch cầu ưa eosin |
| Electrical weight/ electrical scale | Cân điện tử |
| Elimination | Thải trừ |
| Elimination | Thải trừ |
| Ellipsis; Dot dot dot | … |
| Elute | Tách rửa, rửa giải |
| Em dash | __ |
| Embryo fetal toxicity | Độc tính với bào thai giai đoạn đầu |
| Emergency contraception | Biện pháp ngừa thai khẩn cấp |
| Empirical Formula | Công thức hóa học |
| Empirical research | Nghiên cứu thực nghiệm |
| Empty capsule | Nang rỗng |
| EMS_Eosinophilia-Myalgia Syndrome | Hội chứng đau cơ tăng eosin, hội chứng đau cơ do tăng eosin |
| En dash | – |
| Enclosures | Tài liệu đính kèm |
| Endothelium | lớp nội mô |
| Endothermic | Hòa tan thu nhiệt |
| Endotoxin | Nội độc tố |
| Enhancer or promotor | Chất làm tăng hấp thu |
| Eosinophile | Bạch cầu ái toan |
| Eosinophilia | Chứng tăng bạch cầu ưa eosin. Chứng tăng bạch cầu gây ra dị ứng và ký sinh trùng |
| Eosinophilia | Tăng bạch cầu ái toan. Tăng bạch cầu ưa acid, còn gọi là tăng bạch cầu ưa eosin. |
| EPI, Expanded immunization | Tiêm chủng mở rộng |
| Epiderma | Lớp biểu bì [thượng bì] |
| Epilepsy | Động kinh |
| Epithelium | Lớp biểu mô |
| Equal | Dấu bằng |
| Equal sign | = |
| Erodible ocular insert | Giải phóng dược chất theo cơ chế ăn mòn |
| Eruption, rash | Phát ban |
| Erythema multiform | Ban đỏ đa dạng |
| Erythrocyte | Hồng cầu |
| Erythrocyte form | Thể hồng cầu |
| esentially similar products | Dược phẩm tương đồng |
| Evaluate, verify | Đánh giá |
| Evaluation of data including comparison against acceptable criteria | Đánh giá số liệu, so sánh với chỉ tiêu chấn nhận |
| Statistical process control analysis | Phép phân tích thống kê trong kiểm nghiệm |
| Evaporate | Bay hơi, bốc hơi |
| Evidence | Bằng chứng, chứng cớ |
| Examples of control variables and test attributes in the munufacture of commonly available pharmaceutical dosage form | Các ví dụ về các thông số biến thiên cần kiểm soát và các chỉ tiêu của phép thử trong sản xuất các dạng bào chế thông thường |
| Exception | Ngoại lệ |
| Excipient | Tá dược |
| Exclamation mark | Dấu cảm thán, dấu chấm than ! |
| Exclamation point | Dấu chấm phẩy ; |
| exfoliative dermatitis | Còn gọi là: viêm da bong |
| Exoerythrocytic form | Thể ngoại hồng cầu |
| Exogamy | Chế độ ngoại hôn |
| Exothermic | Hòa tan tỏa nhiệt |
| Experimental pharmacology | Dược lý học thực nghiệm |
| Facial skin care | Chăm sóc da mặt |
| Fascioliasis | Bệnh sán lá gan lợn |
| Fatty oils | Dầu béo |
| Filariasis | Bệnh giun chỉ |
| Fill volume | Thể tích đóng gói |
| Fillers | Nhóm tá dược độn |
| Film coating machine | Máy bao phim |
| Filter | Lọc |
| Final verification | Bước xác minh cuối cùng |
| Fine | Mịn |
| Fine powder | Bột mịn |
| Fineness of powder | Độ mịn của bột |
| Finished product specification [release] | Tiêu chuẩn thành phẩm [tiêu chuẩn xuất xưởng] |
| Finished product: the product that has undergone all stages of production and quality control, including packaging in its final container and labelling. | Thành phẩm: sản phẩm đã trải qua tất cả các công đoạn sản xuất và kiểm tra chất lượng, kể cả công đoạn đóng gói cuối cùng và dán nhãn |
| First pass metabolism | Chuyển hóa qua gan lần thứ nhất [còn gọi là chuyển hóa do hấp thu, hay chuyển hóa trước khi vào tuần hoàn] |
| Flavoring agent | Chất tạo mùi vị |
| Flow – chat manufacturing process | Lưu đồ quy trình sản xuất, sơ đồ quy trình sản xuất |
| Flow activators | Tá dược làm tăng sự chảy |
| Fluffy White Powder | Bột trắng mịn |
| Fluid bed dryer GHIBLI 100 | Tủ sấy tầng sôi GHIBLI 100, máy sấy tầng sôi |
| Fluid mosaic model | Mô hình khảm lỏng |
| For ASEAN requirement : all data related to the validation characteristics should be submitted to the Drug Regulatory Authority together with the respective acceptance criteria | Theo yêu cầu của ASEAN : tất cả các dữ liệu liên quan đến các chỉ tiêu thẩm định cùng với các chỉ tiêu chấp nhận tương ứng phải nộp cho cơ quan quan lý dược phẩm. |
| For biotechnological and biological products, more extensive data may be required | Đối với sản phẩm công nghệ sinh học và sản phẩm có nguồn gốc sinh học, có thể yêu cầu nhiều dữ liệu hơn |
| For chromatographic procedures, representative chromatograms should be used to demonstrate specificity and individual components should be appropriately labelled | Đối với quy trình sắc ký, các sắc ký đồ đại diện nên được sử dụng để chứng minh tính đặc hiệu và từng thành phần riêng biệt phải được ghi lại rõ ràng |
| For content uniformity, covering a minimum of 70 to 130 percent of the test concentration, unless a wider more appropriate range, based on the nature of the dosage form [e.g., metered dose inhalers], is justified | Đối với độ đồng đều hàm lượng: Trong khoảng từ 70 -130% nồng độ thử trừ trường hợp do bản chất của dạng bào chế [ví dụ ống hít định liều] thì cần khoảng xác định thích hợp rộng hơn. |
| For critical separations, specificity can be demonstrated by the resolution of the two components which elute closest to each other | Đối với giới hạn của phân tách trong sắc ký, chia tách quan trọng, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng độ phân giải của hai thành phần được rửa giải gần nhau nhất |
| For dissolution testing: ± 20% over the specified range; e.g., if the specifications for a controlled released product cover a region from 20%, after 1 hour, up to 90%, after 24 hours, the validated range would be 0-110 % of the label claim | Để thử độ hoà tan: ± 20% khoảng quy định trong tiêu chuẩn, ví dụ nếu tiêu chuẩn yêu cầu cho chế phẩm giải phóng hoạt chất có kiểm soát là phải giải phóng hoạt chất trên một khoảng từ 20% sau 1 giờ đến 90% sau 24 giờ thì khoảng được đánh giá là từ 0% đến 110% hàm lượng ghi trên nhãn. |
| For existing products already on the market for sometime, retrospective validation may be performed | Đối với những sản phẩm đã được đưa ra thị trường từ trước, có thể tiến hành thẩm định hồi cứu |
| For oral solid dosage forms, this size should at least 10% or 100.000 units whichever is greater unless otherwise justified | Đối với dạng bào chế rắn dùng đường uống, cỡ lô này ít nhất phải bằng 10% lô quy mô sản xuất công nghiệp hoặc 100.000 đơn vị tùy cỡ nào lớn hơn, trường hợp khác phải được giải trình |
| For products have been approved by a reference agency | Với những sản phẩm đã được duyệt bởi cơ quan của nước tham chiếu |
| For the assay of a drug substance or a finished [drug] product: normally from 80 to 120 percent of the test concentration | Để định lượng nguyên liệu hoặc thành phẩm thuốc: Thường từ 80 -120% của nồng độ thử |
| For the assay, the two results should be compared | Để định lượng cần so sánh hai kết quả |
| For the assay, this should involve demonstration of the discrimination of the analyte in the presence of impurities and/or excipients | Đối với phép định lượng, cần phải chứng minh phương pháp đã dùng phân biệt được chất cần phân tích khi có mặt của tạp chất và/hoặc các tá dược |
| For the determination of an impurity: from the reporting level of an impurity to 120% of the specification; for impurities known to be unusually potent or to produce toxic or unexpected pharmacological effects, the detection/quantitation limit should be commensurate with the level at which the impurities must be controlled. | Để xác định tạp chất: Từ giới hạn cho phép của một tạp chất1 đến 120% của tiêu chuẩn; đối với các tạp chất đã biết có độc tính bất thường hoặc sinh ra độc tính hoặc có tác dụng dược lý không mong muốn thì giới hạn phát hiện [LOD] và giới hạn định lượng [LOQ] của tạp chất phải tương ứng với giới hạn mà tạp chất đó cần được kiểm soát. |
| For the drug product, similar validation characteristics also apply when assaying for the active or other selected component[s]. The same validation characteristics may also apply to assays associated with other analytical procedures [e.g, dissolution] | Đối với thành phẩm thuốc, những chỉ tiêu thẩm định tương tự cũng được áp dụng khi định lượng các hoạt chất hoặc một hay nhiều thành phần được lựa chọn khác. Các chỉ tiêu thẩm định này cũng có thể áp dụng cho các phép định lượng liên quan đến các quy trình phân tích khác [ví dụ thử độ hoà tan]. |
| For the establishment of linearity, a minimum of 5 concentrations is recommened. Other approaches should be justified | Để xác định tính tuyến tính cần tiến hành ít nhất 5 nồng độ. Trong những trường hợp khác, cần nêu rõ lí do. |
| For the impurities tests, the impurity profiles should be compared | Để thử tạp chất cần so sánh các hồ sơ tạp chất đã thu được |
| For the impurity test, the discrimination may be established by spiking drug substance or drug product with appropriate levels of impurities and demonstrating the separation of these impurities individually and/or from other components in the sample matrix | Đối với phép thử tạp chất, sự phân biệt này có thể được thiết lập bằng cách thêm vào nguyên liệu hoặc thành phẩm một lượng thích hợp các tạp chất và chứng minh rằng từng tạp chất riêng biệt này được tách riêng rẽ ra khỏi nhau và/hoặc ra khỏi các thành phần khác có trong mẫu. |
| For the sake of ten years, we must plant trees, for the sake of 100 years, we should cultivate people | Vì lợi ích mười năm thì phải trồng cây, vì lợi ích trăm năm thì phải trồng người |
| Formulation for product | Công thức sản phẩm |
| Formulation, formula | Công thức bào chế |
| Forward slash | Dấu gạch xiên / |
| Fowler solution | Dung dịch kali asenit 1% |
| Free sales certificate | Giấy chứng nhận được phép lưu hành |
| Freely soluble | Dễ tan |
| Frequently | Tần suất xảy ra, thường xuyên |
| From manufacturing date | Kể từ ngày sản xuất |
| Function of non-active constituents | Vai trò của các thành phần không có hoạt tính, vai trò của các tá dược |
| Furthermore revalidation may be necessary in the following circumstances | Ngoài ra việc thẩm định lại quy trình phân tích có thể cần thiết trong các trường hợp dưới đây |
| Furuncles | Cái nhọt |
| Gametocyte form | Thể giao tử |
| Gargarismata | Thuốc súc miệng |
| Gastrointestinal | Thuộc về đường tiêu hóa, thuộc dạ dày ruột |
| Gastrointestinal disorder | Rối loạn đường tiêu hóa |
| Gels | |
| Gelules | Viên nhộng, viên con nhộng, viên hình con nhộng |
| General department of preventive medicine | Cục y tế dự phòng |
| General Director of Drug Administration | Cục trưởng cục quản lý dược |
| General regulation | Quy tắc chung |
| Generalized skin eruptions | Sự phát ban da lan rộng |
| Genitourinary | Thuộc về đường niệu sinh dục |
| Genitourinary tract infection | Nhiễm khuẩn đường tiết niệu, sinh dục |
| Globula | Hình cầu |
| Glossary, demonstrate glossary | Thuật ngữ, giải thích thuật ngữ, giải thích các thuật ngữ |
| Glossitis | Viêm lưỡi |
| Gnathostomiasis | Bệnh giun đầu gai |
| Grain | Hạt |
| Granular [ADJ], Granules | Hạt, hột |
| Granulated machine | Máy kết hạt, máy tạo hạt |
| Granule rubbing machine, granulated machine | Máy xát hạt |
| Granulocytes increased | Tăng bạch cầu hạt |
| Greater than sign; Close angle bracket | > |
| Grind machine | Máy nghiền |
| Grind, crush | Nghiền |
| Haematological diseases | Bệnh huyết học |
| Haemolysis | Chứng tan huyết |
| Half life | Thời gian bán thải |
| Hallucinations | Chứng ảo giác |
| Hard capsule | Viên nang cứng |
| Hardness | Độ cứng |
| Hardness testing machine | Máy thử độ cứng |
| Has 0.05 mm fidelity | Có độ chính xác đến 0.05 mm |
| Has been used for millions of patients | Đã được sử dụng trên hàng triệu bệnh nhân |
| Have you taken your medicine? | Anh đã uống thuốc chưa? |
| Health Minister | Bộ trưởng Bộ Y tế |
| Heat press method | Phương pháp ép nhiệt |
| Heavy metals | Kim loại nặng |
| Hematology | Huyết học, khoa học về máu |
| Hemolytic | Hiện tượng tan máu, dung huyết |
| Hemolytic anemia | Bệnh thiếu máu tan huyết. Thiếu máu tan máu, thiếu máu do vỡ hồng cầu |
| Hemolytic, haemolytic [relating to or involving or causing hemolysis], “hemolytic anemia” | Thiếu máu tan máu, thiếu máu tan huyết |
| Hepatic necrosis | Hoại tử gan, hoại tử tế bào gan |
| Hepatitis | Viêm gan |
| Hereby | Do đó |
| Heterogeneity | Không đồng nhất |
| High dosage | Liều cao |
| High Effiency Particulate air | Mạng lọc Hepa |
| High speed kneading machine | Máy nhào cao tốc |
| High therapeutic effectiveness | Hiệu lực điều trị cao |
| Highly viscous solution | Dung dịch có độ dính cao |
| High-speed granulating Machine, High speed grain completing machine | Máy tạo hạt cao tốc, máy xát hạt cao tốc
Máy trộn tạo hạt cao tốc |
| Hold, influence, effect, impact, authority, affect, sway | ảnh hưởng |
| Hologram | Kỹ thuật tạo ảnh 3 chiều khi có ánh sáng thích hợp |
| Homogeneity | Tính đồng nhất |
| Homogeneous mixture | Hỗn hợp đồng nhất |
| Homogeneous color | Màu sắc đồng nhất |
| Homogeneous solution | Dung dịch đồng nhất |
| However, if it is not possible to obtain a homogeneous sample it may be investigated using artificially prepared samples or a sample solution. | Tuy nhiên, nếu không có mẫu đồng nhất thì có thể dùng mẫu tự tạo hoặc một dung dịch mẫu thử |
| HPLC: High performance liquid chromatography | Sắc ký lỏng hiệu năng cao |
| Hydatidosis disease | Còn gọi là bệnh nang sán |
| Hydrophilic ß-blockers | Dược chất chẹn thụ thể Beta thân nước |
| Hydrophobic | Thuốc kỵ nước |
| Hygroscopic | Dễ hút ẩm, hút ẩm |
| Hyperbaric solution | Dịch não tủy |
| Hyperkalemia [higher than normal levels of potassium in the circulating blood; associated with kidney failure or sometimes with the use of diuretic drugs] | Tăng kali huyết |
| Hypersensitivity | Quá mẫn, dị ứng |
| Hypersensitivity to any components of drug | Nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc |
| Hyphen; Minus sign; Dash | – |
| Hypoderma | Lớp hạ bì |
| Hyponatremia | Giảm natri huyết. Sự thiếu natri trong máu, làm đổ mồ hôi, tiêu chảy. |
| Hypromellose [BP2007] | |
| I hope you safe and sound | Tôi mong bạn bình an vô sự |
| I pledge that | Tôi xin cam kết rằng, tôi xin đảm bảo rằng, tôi xin cam đoan rằng |
| I’m dying for a cup of coffee | Tôi đang thèm một ly cà phê |
| ICH = International Conference on
Harmonisation] |
Hội nghị hòa hợp Quốc tế |
| Icterus fetus | Chứng vàng da ở thai nhi |
| Identifiable reaction of | Phản ứng phân biệt của, phản ứng nhận biết của |
| Identification | Định tính |
| Identification tests are intended to ensure the identity of an analyte in a sample. This is normally achieved by comparison of a property of the sample [e.g., spectrum, chromatographic behavior, chemical reactivity, etc] to that of a reference standard. | Định tính: nhằm để khẳng định sự có mặt của các chất phân tích trong mẫu thử. Thông thường được thực hiện bằng cách so sánh các kết quả phân tích [ví dụ như: phổ đồ, đáp ứng sắc ký, phản ứng hoá học, vv….] của mẫu thử với chất chuẩn. |
| Identification: to ensure the identity of an analyte. | Định tính là để khẳng định sự có mặt của chất phân tích |
| If impurity and degradation product standards are unavailable, specificity may be demonstrated by comparing the test results of samples containing impurities or degradation products to a second well-characterized procedure e.g.: pharmacopoeial method or other validated analytical procedure [independent procedure]. | Nếu không có tạp chất hoặc sản phẩm phân huỷ chuẩn, tính đặc hiệu có thể được chứng minh bằng cách so sánh kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc các sản phẩm phân huỷ bằng quy trình phân tích đã xây dựng với kết quả phân tích trên mẫu thử có chứa tạp chất hoặc chất phân huỷ bằng quy trình chính thống khác ví dụ như phương pháp dược điển hoặc quy trình phân tích khác đã được thẩm định [quy trình độc lập] |
| If really necessary, if clearly needed | Nếu thực sự cần thiết |
| If there is a linear relationship, test results should be evaluated by appropriate statistical methods, for example, by calculation of a regression line by the method of least squares. | Nếu có tương quan tuyến tính thì kết quả thử phải được đánh giá bằng phương pháp thống kê thích hợp, ví dụ bằng cách tính đường hồi quy dựa vào phương pháp bình phương tối thiểu |
| Immunoassay | Định lượng miễn dịch |
| Impaired hepatic | Suy gan |
| Impaired kidney | Suy thận |
| Implant | Thuốc cấy dưới da |
| Impurities are available | Những tạp chất sẵn có |
| Imputities are not available | Những tạp chất không có sẵn |
| In accordance with | Phù hợp với |
| In accordance with the protocol | Phù hợp với quy định |
| In addition, an analysis of the deviation of the actual data points from the regression line may also be helpful for evaluating linearity | Thêm vào đó, việc phân tích độ lệch khỏi đường hồi qui của các điểm dữ liệu thực tế cũng hữu ích cho việc đánh giá độ tuyến tính |
| In addition, the applicant is required to undertake that 3 consecutive full production batches are successfully validated before the product is marketed and to submit the report to DRA upon request | Đồng thời cơ sở đăng ký phải cam kết thẩm định thành công 3 lô sản xuất liên tiếp trước khi đưa sản phẩm ra thị trường và sẽ nộp báo cáo khi cơ quan quản lý Dược yêu cầu |
| In addition, the identification test may be applied to materials structurally similar to or closely related to the analyte to conform that a positive response is not obtained | Thêm vào đó, phép thử định tính này có thể được áp dụng cho các chất có cấu trúc tương tự hoặc gần với với cấu trúc của chất phân tích để chứng tỏ phép thử định tính không cho kết quả dương tính với các chất này |
| In cases where a non-specific assay is used, other supporting analytical procedures should be used to demonstrate overall specificity. For example, where a titration is adopted to assay the drug substance for release, the combination of the assay and a suitable test for impurities can be used | Trong trường hợp sử dụng phép định lượng không đặc hiệu, thì cần dùng các quy trình phân tích hỗ trợ khác để chứng minh tính đặc hiệu của chúng, ví dụ nếu dùng phương pháp chuẩn độ thể tích để định lượng các nguyên liệu khi xuất xưởng, thì có thể kết hợp phép định lượng này với phép thử tạp chất thích hợp |
| In cases where reproducibility [see glossary] has been performed, intermediate precision is not needed | Trong trường hợp đã tiến hành kiểm tra độ tái lặp thì độ chính xác trung gian không cần phải xem xét. |
| In circumstances | Trong trường hợp |
| In clinical trial | Trong thử nghiệm lâm sàng |
| In comparison with | So với |
| In first trimester pregnancy | Trong 3 tháng đầu thời kỳ mang thai |
| In pratice, it is usually possible to design the experimental work such that the appropriate validation characteristics can be considered simultaneously to provide a sound, over all knowledge of the capabilities of the analytical procedure, for instance : specificity, linearity, range, accuracy and precision. | Trong thực tế, thường có thể phác thảo công việc thực nghiệm nhằm xem xét tiến hành đánh giá một cách thích hợp đồng thời nhiều thuộc tính để đưa ra những hiểu biết về khả năng của một quy trình phân tích, ví dụ: tính đặc hiệu, tuyến tính, khoảng xác định, độ đúng và độ chính xác. |
| In process controls proposed with acceptance criteria | Kiểm soát trong quy trình sản xuất và các chỉ tiêu chấp nhận |
| In some cases, to obtain linearity between assays and sample concentrations, the test data may need to be subjected to a mathematical transformation prior to the regression analysis | Trong một số trường hợp, để có được mối tương quan tuyến tính giữa định lượng và nồng độ của mẫu thử, các số liệu phân tích thu được cần phải qua một bước biến đổi toán học trước khi phân tích hồi quy. |
| In the case of orphan drugs, when the number of production batches per year is expected to be low, concurrent validation is acceptable | Trong trường hợp các thuốc hiếm, khi số lượng lô sản xuất mỗi năm dự kiến là ít, thì có thể chấp nhận thẩm định đồng thời |
| In this case a combination of two or more analytical procedures is recommended to achieve the necessary level of discrimination | Trong trường hợp này, cần thiết phải kết hợp hai hay nhiều quy trình phân tích để đạt được mức độ đặc hiệu cần thiết |
| In this case, the analytical response should be described by an appropriate function of the concentration [amount] of an analyte in a sample | Trong trường hợp này, cần có một hàm thích hợp để biểu thị mối liên quan giữa đáp ứng thu được với nồng độ [lượng] chất phân tích trong mẫu |
| In turn | Lần lượt |
| In which | Trong đó |
| In which mobile phase is a liquid which percolates through a stationary phase contained in a column | Trong đó pha động là một chất lỏng chảy qua pha tĩnh chứa trong cột |
| Inc. | Công ty hợp nhất, công ty liên doanh, liên đoàn, đoàn thể hoặc tổ chức liên hợp thương nghiệp. |
| Incompatibilities | Tương kỵ, tính không tương hợp |
| Increased risk of cholestatic liver | Tăng nguy cơ ứ mật trong gan |
| Increasing | Tăng |
| Infrared chromatogram | Phổ hồng ngoại |
| Infrared spectrophotometry | Phương pháp đo phổ hồng ngoại |
| Inhaler | Thuốc xông hít |
| Inhibit | Cản trở, ngăn chặn |
| Initial report | Báo cáo ban đầu |
| Injectors | Dụng cụ tiêm, bộ phận tiêm mẫu |
| INN abbreviation, International Nonproprietary Names | Tên theo danh pháp quốc tế, không phải tên thương mại |
| Inner face | Mặt bên trong |
| In-process | Đang thực hiện, trong quá trình sản xuất |
| Inside diameter of core | Đường kính trong của lõi |
| Inspect | Xem xét, kiểm tra |
| Inspection of Health Ministry | Thanh tra Bộ – Bộ Y tế |
| Instantaneously, immediately | Ngay lập tức |
| – Institute of Drug Quality Control Ho Chi Minh City. | Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố hồ chí minh |
| Intact | Lành lặn |
| Integrator | Máy tích phân |
| Intermediate precision | Độ chính xác trung gian |
| Intermediate precision expresses within-laboratories variations: different days, different analysts, different equipment, etc. | Độ chính xác trung gian diễn tả mức dao động của kết quả trong cùng một phòng thí nghiệm được thực hiện ở các ngày khác nhau, kiểm nghiệm viên khác nhau và thiết bị khác nhau |
| Intermediate steps | Các bước trung gian |
| Interstitial nephritis | Viêm thận kẽ |
| Intravenous infusion | Tiêm truyền tĩnh mạch |
| Introduction | Giới thiệu, phần giới thiệu |
| Ion exchange | Trao đổi ion |
| Iontophoresis | Phương pháp điện di ion |
| Is introduced into | Được đưa vào |
| It is established by confirming that the analytical procedure provides an acceptable degree of linearity, accuracy and precision when applied to samples containing amounts of analyte within or at the extremes of the specified range of the analytical procedure | Khoảng xác định được thiết lập bởi việc khẳng định quy trình phân tích đã xây dựng có tính tuyến tính, độ đúng và độ chính xác chấp nhận được khi áp dụng để định lượng mẫu thử chứa chất phân tích với hàm lượng nằm trong khoảng hoặc ở 2 cực [cực đại và cực tiểu] của khoảng xác định của quy trình phân tích. |
| It is not always possible to demonstrate that an analytical procedur is specific for a particular analyte [complete discrimination] | Không phải lúc nào cũng xác định được một quy trình phân tích đặc hiệu cho một chất phân tích nhất định [phân biệt hoàn toàn] |
| It may be demonstrated directly on the drug substance [by dilution of a standard stock solution] and/or separate weighings of synthetic mixtures of the drug product components, using the proposed procedure | Tuyến tính có thể thực hiện trực tiếp trên mẫu chuẩn [bằng cách pha loãng dung dịch chuẩn gốc] và/hoặc cân riêng biệt các hỗn hợp tự tạo chứa các thành phần dược chất dựa trên quy trình đã đặt ra |
| It melts at about 153°C with decomposition. | Nóng chảy ở khoảng 153 độ C với sự phân hủy |
| It should also identify the formulation and processing aspects that are critical for batch homogeneity and reproducibility and that hence have to be monitored routinely | Báo cáo này cũng xác định công thức và các vấn đề sản xuất quan trọng để tạo khả năng đồng nhất và tái lặp lô mẻ cho việc theo dõi thường quy |
| It should be noted that robustness is not litsted in the table but should be considered at an appropriate stage in the development of the analytical procedure | Cần chú ý rằng độ thô không được liệt kê trong bảng dưới đây nhưng cần được xem xét đến ở các giai đoạn thích hợp trong quá trình phát triển quy trình phân tích. |
| Itch | Triệu chứng ngứa |
| I’ve taken the medicine according to the doctor’s instructions. | Tôi đã uống thuốc theo chỉ dẫn của bác sĩ. |
| Ivory-white | Màu trắng ngà |
| Jaundice | Bệnh vàng da |
| Judgement | Nhận định, đánh giá |
| Justification for ST, Doing st | Lý giải về việc gì đó |
| Key steps | Các bước then chốt |
| Kidney stones | Sỏi thận |
| Kill | Tiêu diệt |
| Kneading and granulating machine | Máy nhào tạo hạt |
| Lack of specificity of an individual analytical procedure may be compensated by other supporting analytical procedure[s] | Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hoặc nhiều quy trình phân tích khác |
| Lack of specificity of one analytical procedure could be compensated by other supporting analytical procedure[s] | Một quy trình phân tích kém đặc hiệu có thể được bổ trợ bằng một hay nhiều quy trình phân tích hỗ trợ khác. |
| Lacquer | Sơn |
| Laminar air flow table | Bàn pha chế vô khuẩn |
| Laminar airflow systems | Hệ thống lọc không khí |
| Lanolinum hydrous | Lanolin ngậm nước |
| Large | Mức độ ảnh hưởng, lớn |
| Lay-out | Bố cục |
| Leprosy | Bệnh phong, bệnh hủi |
| Less common | Ít gặp |
| Less than sign; Open angle bracket |
Chủ Đề |