Điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc được quy định cụ thể như thế nào? Cơ quan nào có thẩm quyền cấp phép?
Sau đây Lawkey xin được chia sẻ quy định về điều kiện, thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc và dịch vụ của LawKey
♦ Căn cứ pháp lý: Luật dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Các loại hình Cơ sở kinh doanh dược [bán buôn, bán lẻ thuốc]
Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc cung ứng dịch vụ liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên thị trường nhằm Mục đích sinh lời.
Theo quy định tại Luật Dược 2016, Cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Các cơ sở kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa Điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận.
Cơ sở bán buôn thuốc, Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc cũng phải đảm bảo quy định này trước khi hoạt động.
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với bán buôn bán lẻ thuốc
Tùy thuộc vào loại hình cơ sở kinh doanh dược mà điều kiện kinh doanh dược được pháp luật quy định khác nhau. Đối với cơ sở bán buôn thuốc, bán lẻ thuốc là nhà thuốc, quầy thuốc cũng vậy.
a. Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thực hành tốt là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng, thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt Nam là thành viên hoặc công nhận]
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược.
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
b. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc là nhà thuốc quầy thuốc
Cơ sở bán lẻ thuốc phải có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược phải có chứng chỉ hành nghề dược
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể như sau:
- Đơn đề nghị;
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh [nếu có] và các tài liệu kỹ thuật sau:
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Lưu ý: Tài liệu phải được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật. Trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Thẩm quyền thuộc Bộ Y tế đối với cơ sở kinh doanh dược trong các trường hợp sau:
– Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
– Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
- Thẩm quyền thuộc Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh trong các trường hợp sau:
– Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
– Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở bán buôn bán lẻ thuốc
Quy trình thực hiện xin cấp phép
Bước 1: Công ty cung cấp cho LawKey các thông tin sơ bộ vê cơ sở vật chất, nhân sự để đánh giá ban đầu.
Bước 2: LawKey khảo sát cơ sở để lấy thông tin soạn thảo hồ sơ + Ký kết hợp đồng dịch vụ.
Bước 3: Tiến hành soạn thảo hồ sơ, lấy chữ ký của khách hàng và nộp hồ sơ
Bước 4: Sửa đổi, giải trình hồ sơ khi có yêu cầu của cơ quan chức năng;
Bước 5: Cùng cơ sở tiếp đón cơ quan chức năng [nếu có].
Thời gian thực hiện thủ tục: Theo quy định là 20 ngày làm việc nhưng thời gian thực tế 30 ngày làm việc.
2. Phí dịch vụ của LawKey:
Phí dịch vụ của LawKey là phí trọn gói sẽ được báo chi tiết khi khách hàng liên hệ với LawKey. Tuy nhiên khách hàng cần lưu ý phí dịch vụ được báo chưa bao gồm thuế VAT10%.
Trên đây là những thông tin cơ bản về điều kiện, thủ tục và dịch vụ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép để được hỗ trợ.
Điện thoại: [024] 665.65.366 Hotline: 0967.59.1128
Email: Facebook: LawKey
Hoạt động kinh doanh dược được quy định rất rộng bao gồm: Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng; kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Nội dung bài viết không thể trình bày hết các vấn đề nên Luật Việt An tập trung phân tích hoạt động kinh doanh dược phổ biến hiện nay là bán buôn, bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cơ sở pháp lý
- Luật Dược 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
- Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán buôn và bán lẻ thuốc
| Điều kiện | Cơ sở bán buôn thuốc | Cơ sở bán lẻ thuốc |
| Cơ sở vật chất | Có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc; | Có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc; đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 69 của Luật Dược; |
| Nhân sự | Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược | Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược
Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của nhà thuốc có thể đồng thời là người làm công tác dược lâm sàng tại nhà thuốc. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của quầy thuốc phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp. |
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược;
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược cụ thể:
Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc:
Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận:
Sở Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh
Trình tự thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện
Bước 2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3. Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ:
- Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị;
- Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
- Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
Quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến các quy định pháp luật về thành lập cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, xin vui lòng liên hệ Công ty Luật Việt An để được hướng dẫn cụ thể.