Sử khác nhau giữa thông tin thuốc và quảng cáo thuốc
Tổ chức, cá nhân muốn quảng cáo thuốc đến người tiêu dùng thì phải đáp ứng các điều kiện về quảng cáo thuốc. Pháp luật quy định về vấn đề này như thế nào? Show
Những hành vi bị nghiêm cấm khi quảng cáo thuốcTheo Điều 6 Luật Dược năm 2016 Những hành vi bị cấm khi quảng cáo thuốc bao gồm: – Quảng cáo thuốc khi chưa được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung hoặc không đúng với nội dung đã được xác nhận; – Sử dụng chứng nhận chưa được Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa của tổ chức, cá nhân, các loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; – Sử dụng kết quả nghiên cứu lâm sàng, kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng, kết quả kiểm nghiệm, kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc. >> Xem thêm: Điều kiện mở cửa hàng thuốc tây Điều kiện quảng cáo thuốcĐiều kiện đối với cơ sở đăng ký quảng cáo thuốc– Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: + Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam; + Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền; + Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định cơ sở đăng lý thuốc tại Việt Nam ủy quyền. – Có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh Điều kiện đối với thuốc quảng cáo– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; – Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; – Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam. Việc quảng cáo thuốc thực hiện theo đúng nội dung quảng cáo đã được Bộ Y tế xác nhận và theo quy định của pháp luật về quảng cáo có liên quan. >> Xem thêm: Thủ tục xin giấy phép bán buôn thuốc Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành được Bộ Y tế phê duyệt; – Chuyên luận về thuốc ghi trong Dược thư Quốc gia Việt Nam; – Tài liệu, hướng dẫn chuyên môn có liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành hoặc công nhận. Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc– Tên thuốc; – Thành phần dược chất hoặc dược liệu ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt. Đối với dược liệu phải viết tên tiếng Việt; trường hợp không có tên tiếng Việt thì ghi tên La – tin; – Chỉ định; – Cách dùng; – Liều dùng; – Chống chỉ định; những khuyến cáo cho đối tượng đặc biệt (phụ nữ có thai; phụ nữ đang cho con bú; trẻ em; người cao tuổi; người mắc bệnh mạn tính); – Thận trọng và những điều cần tránh, lưu ý khi sử dụng thuốc; – Tác dụng phụ và phản ứng có hại; – Tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất thuốc; – Lời dặn “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”; – Cuối trang đầu nội dung quảng cáo thuốc phải ghi rõ: Số Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc của Bộ Y tế: …/XNQC…, ngày … tháng … năm…; + Đối với những nội dung quảng cáo gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ tài liệu này có bao nhiêu trang, phần thông tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào; + Nội dung quảng cáo thuốc phải ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt chính xác thông tin, không suy diễn hoặc cắt xén thông tin theo hướng gây hiểu sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc. – Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo. – Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc; không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc. Trên đây là tư vấn của LAWKEY về quảng cáo thuốc. Đối với cơ sở kinh doanh thuốc cần tìm hiểu về quy định pháp luật về cơ sở kinh doanh dược. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn. Cá nhân, tổ chức muốn mở cơ sở kinh doanh thuốc tây cần phải cân nhắc, lựa chọn giữa hai loại hình là quầy thuốc và nhà thuốc. Vậy quầy thuốc và nhà thuốc có gì khác nhau?
- Đều là một trong những cơ sở kinh doanh dược; - Đều phải thành lập hộ kinh doanh cá thể, doanh nghiệp; - Đều phải làm thủ tục xin giấy phép đủ điều kiện kinh doanh dược; - Đều có các quyền như: Hưởng chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược theo quy định của pháp luật; Được thông tin, quảng cáo thuốc theo quy định của pháp luật; - Không được bán nguyên liệu làm thuốc, trừ dược liệu. Sự khác nhau giữa quầy thuốc và nhà thuốc (Ảnh minh hoạ)
Như vậy, quầy thuốc và nhà thuốc đều là cơ sở bán lẻ dược nhưng nhà thuốc có quy mô lớn và được mở tại cất cả các địa bàn. Nếu có thắc mắc về thủ tục mở quầy thuốc, nhà thuốc, độc giả vui lòng liên hệ tổng đài 1900.6192 để được hỗ trợ nhanh nhất. >> Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép mở quầy thuốc 2021 Quy định của pháp luật về thông tin, quảng cáo thuốc. Điều kiện để các đơn vị được phép quảng cáo thuốc là gì? Giấy phép Quảng cáo thuốc do cơ quan nào cấp? Trong nền phát triển không ngừng của xã hội, việc phát triển trong việc chăm sóc sức khỏe cũng được con người quan tâm rất nhiều. Hòa cùng xu thế phát triển này, chúng tôi muốn cung cấp một phần thông tin pháp lý rất quan trọng, giúp người kinh doanh thuốc có thể cập nhập và áp dụng vào việc buôn bán kinh doanh thuốc. Khi một sản phẩm thuốc mới được sản xuất ra, được nhập khẩu về, người kinh doanh cần làm gì để đưa thuốc ra thị trường, tiếp cận được với nhiều người sử dụng, cho người sử dụng biết được những tính năng đặc biệt của thuốc? Để làm được những điều này, người kinh doanh thuốc cần làm thủ tục quảng cáo thuốc, từ đó người có nhu cầu sử dụng sẽ biết đến thuốc, mạng lưới thông tin người biết đến thuốc sẽ rộng hơn khi chúng ta làm thủ tục quảng cáo thuốc. Vậy câu hỏi đặt ra: để quảng cáo thuốc chúng ta cần làm gì? Có vướng mắc hay khó khăn gì với cơ quan Nhà nước khi làm thủ tục này không? Luật có quy định hướng dẫn ra sao? Bài viết này sẽ đưa cho bạn những thông tin về cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, mong rằng giúp cho người kinh doanh có một góc nhìn rộng hơn về pháp lý trong lĩnh vực kinh doanh của mình. Hiện nay căn cứ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP và Luật dược năm 2016 về lĩnh vực thủ tục hành chính quảng cáo thuốc có 02 thủ tục chính: – Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc). – Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc. Bạn có thể dựa trên hình thức quảng cáo để lựa chọn 1 trong 2 thủ tục hành chính trên, làm việc với cơ quan Nhà nước để được cấp giấy phép cho thủ tục của mình. 1. Điều kiện thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốcCăn cứ theo quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược 2016: Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định như sau: – Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn; – Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; – Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam. Xem thêm: Thủ tục xin cấp phép quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm: – Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam; – Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền; – Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền. Căn cứ theo quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP: Các trường hợp cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc: – Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu; – Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc. 2. Trình tự thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốcBước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Xem thêm: Vụ việc thực tiễn về quảng cáo nhằm cạnh tranh không lành mạnh Bước 2: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp. Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Bước 4: Trong thời hạn 90 (chín mươi) ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị. Bước 5: Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do. 3. Cách thực hiện cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốcDoanh nghiệp thực hiện thủ tục quảng cáo thuốc có thể nộp hồ sơ qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục Quản lý Dược hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng web: https://dichvucong.moh.gov.vn. 4. Thành phần hồ sơCăn cứ theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP: – Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
– Quy định cho mỗi hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc: Xem thêm: Quy định về treo biển hiệu doanh nghiệp, treo biển quảng cáo kinh doanh
Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc gồm có những cơ sở sau:
5. Những yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc– Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
– Nội dung quảng cáo thuốc phải có các thông tin bắt buộc sau:
– Nội dung quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình phải có đầy đủ thông tin quy định tại điểm a, b, c, e, i và k khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này, trong đó phải đọc to, rõ ràng các nội dung quy định tại điểm a, b, c, e và k khoản 2 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP này. Trường hợp thành phần thuốc có từ 03 hoạt chất trở lên phải đọc từng hoạt chất hoặc đọc tên chung các nhóm vitamin, khoáng chất, dược liệu. – Nội dung quảng cáo trên báo điện tử, trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo:
Trường hợp nội dung quảng cáo là bản ghi âm, ghi hình có nhiều trang hoặc phân cảnh quảng cáo, các trang hoặc phân cảnh quảng cáo phải xuất hiện liên tiếp, dừng đủ thời gian để người xem có thể đọc được hết các thông tin thể hiện; trang, phân cảnh có nội dung thông tin sản phẩm phải đứng yên, không chuyển động để người đọc tìm hiểu kỹ về thông tin sản phẩm. Kịch bản phải mô tả cách thức xuất hiện các trang nội dung đối với quảng cáo có nhiều trang. Việc quảng cáo thuốc dưới hình thức này phải riêng biệt, không được quảng cáo chồng chéo hoặc xen kẽ nhiều thuốc cùng một thời điểm để tránh hiểu lầm.
>>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài: 1900.6568 – Nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện quảng cáo ngoài trời chỉ thể hiện trên cùng 01 mặt của phương tiện quảng cáo và phải có các thông tin quy định tại các điểm a, b, i, k và l khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp nội dung quảng cáo đưa các thông tin liên quan đến công dụng, tác dụng, chỉ định của thuốc thì bắt buộc phải đưa đầy đủ thông tin như quy định tại khoản 2 Điều 125 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. – Tiếng nói, chữ viết trong nội dung quảng cáo thuốc phải đáp ứng quy định tại Luật quảng cáo. – Cỡ chữ trong nội dung quảng cáo thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc, dễ nhận nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4. – Kịch bản quảng cáo phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời đọc, phần chữ, phần nhạc. – Nội dung quảng cáo thuốc chỉ được cung cấp các thông tin về thuốc, không đưa những thông tin không liên quan đến thuốc. 6. Cơ quan thực hiện : Cục Quản lý Dược |