Cả FDA và CE mark đều là hai hình thức chứng nhận sự an toàncũng như gia tăng sự đảm bảo của nhà sản xuất đối với yêu cầu chất lượng của thiết bị.
Riêng FDA lại có thêm ràng buộc về đánh giá hiệu quả, đó là gián tiếp nhưng cuối cùng liên quan đến việc hoàn trả chi phí y tế. Nói cách khác, cả hai hệ thống được thiết lập để đảm bảo sự an toàn của bệnh nhân / người sử dụng và để xác minh một thiết bị làm những gì nó nói có đúng hay không, với FDA thì sẽ có mức độ cao và sâu hơn .
Những đặc điểm cấp FDA & CE mark đối với các công ty thiết bị thẩm mỹ
Để có sự chấp thuận của FDA, trước tiên các công ty thiết bị y tế phải có nguồn tài chính đáng kể là có thể tung ra thị trường các sản phẩm của mình cho người tiêu dùng thiết bị y tế lớn trên thế giới, với khoảng 50% thị phần trên toàn thế giới.
Ngoài ra, các công ty thiết bị y tế có thể mong đợi sự hoàn trả hợp lý hơn, bảo vệ sở hữu trí tuệ tốt hơn và cạnh tranh với nước ngoài ít hơn bằng cách tiếp cận này.
Tìm kiếm Phê duyệt ở các nước ngoài USA
Đầu tiên đây có thể là chiến lược tốt nhất cho các công ty muốn xin phê duyệt các thiết bị mà FDA yêu cầu dữ liệu lâm sàng. Thêm vào sự hấp dẫn của E.U.và đó là thực tế rằng nó là nhà tiêu thụ thiết bị y tế lớn thứ hai trên thế giới, với khoảng 30 phần trăm thị phần. Cũng đáng xem xét là Nhật Bản, có khoảng 10 phần trăm thị phần trên toàn thế giới của các thiết bị y tế.
Nếu các công ty tìm kiếm sự chấp thuận ở châu Âu lần đầu tiên, FDA không thể loại trừ dữ liệu lâm sàng của châu Âu như là một phần của việc xem xét về quy định, nhưng nhìn chung không quan trọng. Các công ty đưa dữ liệu ở Châu Âu phải đảm bảo rằng các giao thức thiết kế lâm sàng ở nước châu Âu tương tự như các giao thức ở Hoa Kỳ bằng cách lấy bản nghiên cứu IDE đã được phê duyệt trước tiên. Ngoài ra, dữ liệu thu được từ các trang web lâm sàng ngoại khoa chỉ có thể hỗ trợ dữ liệu ở Hoa Kỳ chứ không phải thay thế.
Rủi ro và cân bằng
Đối với các công ty thiết bị y tế mới thành lập, kinh phí còn hạn chế. Do đó, các công ty này phải xác định sự cân bằng giữa chiến lược quy định của họ nhằm giảm thiểu rủi ro.
Ví dụ, mặc dù thời gian cấp CE mark nhanh hơn nhưng không có gì bảo đảm rằng thiết bị này sẽ được các bác sĩ chấp nhận rộng rãi hoặc được chính phủ ở mỗi quốc gia châu Âu.
Có thể cần phải nghiên cứu thêm về lâm sàng ở mỗi quốc gia để cho thấy hiệu quả của thiết bị từ quan điểm tiếp thị. Nhược điểm là khi một thiết bị được đánh dấu CE, các phê duyệt tiếp theo sẽ nhanh hơn nhiều. Ngược lại, quy trình quản lý của FDA hiện nay không thể dự đoán được và thời gian phê duyệt dài hơn do các dữ liệu lâm sàng cần thiết cho thấy hiệu quả.
Kết hợp vấn đề, tốc độ của một đánh giá về quy định của FDA cũng phụ thuộc rất nhiều vào chất lượng của người đánh giá do tỷ lệ luân chuyển cao tại Cơ quan, dẫn đến mất dữ liệu của cơ quan. Tuy nhiên, một khi thiết bị đã nhận được sự thông quan của FDA, các công ty có thể bắt đầu tiếp thị sản phẩm của họ trong toàn bộ Hoa Kỳ.
Sự khác biệt quan trọng nhất giữa hệ thống pháp luật ở E.U so với cả Hoa Kỳ và Nhật Bản là vai trò của chính phủ.
Mặc dù cả Hoa Kỳ và Nhật Bản đều sử dụng các nhà đánh giá phi chính phủ để đánh giá sơ bộ các thiết bị hạng I và hạng II, chính phủ vẫn giữ thẩm quyền cuối cùng về việc phê duyệt thiết bị.
Đó là lý do tại sao việc có được Dấu CE Mark nhanh hơn sự chấp thuận của Hoa Kỳ hoặc Nhật Bản.
Tổng kết
Dựa trên thời gian thuần túy, việc có được nhãn hiệu CE Mark luôn luôn nhanh hơn so với sự chấp thuận của FDA. Người ta phải nhớ rằng một nhãn hiệu CE Mark không bảo đảm chấp nhận và có thể sẽ tốn kém và mất nhiều thời gian hơn sự chấp thuận của FDA. Hơn nữa, có các biến số khác, chẳng hạn như tài chính và loại thiết bị, điều này phải được đưa vào chiến lược pháp lý của công ty.